BENLYSTA (BELİMUMAB) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Benlysta (belimumab) doktor mektubu yayımlandı.
24 Mayıs 2019 Cuma 11:39
20.05.2019
▼ BENLYSTA (BELİMUMAB): CİDDİ PSİKİYATRİK OLAY (DEPRESYON, İNTİHAR DÜŞÜNCESİ VEYA İNTİHAR DAVRANIŞI VEYA KENDİNE ZARAR VERME) RİSKİNDE ARTIŞ
Sayın Hekim,
Bu mektubun amacı, Benlysta (belimumab) ile ilişkili ciddi psikiyatrik olay (depresyon, intihar düşüncesi veya davranışı veya kendine zarar verme) riskinde artış hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
- Klinik çalışmalarda belimumab ve standart tedavi alan sistemik lupus eritematozlu (SLE) hastalarda, ciddi psikiyatrik olaylarda (depresyon, intihar dahil intihar düşüncesi veya davranışı veya kendine zarar verme) risk artışı gözlenmiştir. Bu mektup, 4003 SLE hastasının katıldığı, bir yıllık randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmadan (BEL115467) yakın zamanda elde edilen sonuçları kapsamaktadır.
- Hekimler Benliysta tedavisine başlamadan önce hastaların tıbbi öyküsünü ve mevcut psikiyatrik durumunu dikkate alarak; depresyon, intihar düşüncesi veya davranışı ile kendine zarar verme riskini dikkatle değerlendirmelidirler.
- Hekimler tedavi sırasında da bu risklerin yeni belirtileri için hastaları takip etmelidirler.
- Hekimler, hastalara ve bakım veren kişilere, yeni gelişen veya kötüleşen depresyon, intihar düşüncesi veya davranışı veya kendine zarar verme durumunda, derhal tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunmalıdırlar.
Güvenlilik endişesi üzerine ayrıntılı Bilgiler
Benlysta standart tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesine sahip (pozitif antidsDNA ve düşük kompleman düzeyi gibi) otoantikoru pozitif yetişkin sistemik lupus eritematozlu hastalarda standart tedaviye ilave olarak kullanımda endikedir.
Depresyon, ilaca ait kısa ürün bilgisinde yaygın (>1/100 ve 1/10) advers reaksiyon olarak yer almaktadır.
Düzenleyici otoritelerin talepleri doğrultusunda; seçilmiş ciddi psikiyatrik olaylar dahil, özel ilgi gerektiren önceden belirlenmiş advers olaylar ve tüm nedenlere bağlı mortalitenin değerlendirilmesi amacıyla, pazarlama sonrası dönemde randomize, plasebo kontrollü klinik çalışma (BELİ 15467) gerçekleştirilmiştir. Bu global çalışma devam etmekte olup, geçmişte psikiyatrik/duygudurum bozukluk öyküsü olan hastalar çalışma dışında bırakılmamıştır.
Çalışmanın bir yıllık sonuçlan elde edilmiş olup, söz konusu veriler Benlysta ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere göre; depresyon, intihar düşüncesi veya davranışı veya kendine zarar verme gibi ciddi olay riskinde artış meydana geldiğini göstermektedir.
(bkz. Tablo)
Ciddi advers olayların özeti
(Tedavi edilen popülasyon olarak, BEL115467 çalışması)
Ciddi advers olaylar |
Hasta sayısı (%) |
|
Plasebo (N=2001) |
10 mg/kg IV |
|
Depresyon |
1 (%<0.1) |
7 (%0.3) |
İntihar düşüncesi veya intihar davranışı veya kendine zarar verme |
5 (%0.2) |
15 (%0.7) |
Benlysta tedavisine başlamadan önce hastalar bu riskler açısından değerlendirilmeli ve tedavi sırasında da takip edilmelidir. Yeni gelişen veya kötüleşen depresyon, initihar düşüncesi veya davranışı veya kendine zarar verme durumunda, derhal tıbbi yardım almaları konusunda hastalara tavsiyede bulunulmalıdır.
Raporlama Gerekliliği
Belimumab içeren ilaç reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 03 12 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya GSK İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. (e-posta: [email protected] tel: 0212 339 45 75, faks: 0212 339 44 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Dr. Elif Coşkunçay |
Ezc. İpek BAL Ülke Medikal Direktörü GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. |
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarım bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel