BELGE GEÇERLİLİK SÜRESİ DOLAN EC SERTİFİKALARI VE BUNA BAĞLI ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla belge geçerlilik süresi dolan EC sertifikaları ve buna bağlı ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
20 Temmuz 2018 Cuma 18:34
Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruya istinaden, ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ise 30 gün sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümlerin, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanı belgeleri için de uygulanması hususu ile, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla ortaya çıkan gecikmeler nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünlerin, ya da güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünlerin, sistemde kalma süresi ile ilgili olarak; ÜTS’de kaydı düştükten sonra, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, söz konusu EC belgesinin geçerlilik süresi içerisinde üretilerek piyasaya arz edilmiş ürünler için belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kayıtlı kalma süresinin tanımlanmasının olası firma mağduriyetlerini önleyecek olması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına uygun olacağı mütalaa edilmiştir.
Bu bağlamda;
1- 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanları için de uygulanacaktır,
2- Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler ile güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünler için, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
NOT: 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler uygulanmaya devam edecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- İsrail'in saldırısında ölen annenin bebeği sezaryenle hayata gözlerini açtıİsrail'in vurduğu Filistinli hamile kadının bebeği, sezaryen operasyonuyla hayata tutundu.21 Temmuz 2024 Pazar 18:38DÜNYADA SAĞLIK
- Hindistan'da Nipah virüsü nedeniyle 1 kişi hayatını kaybettiHindistan'ın Kerala eyaletinde, Nipah virüsü nedeniyle bir kişinin yaşamını yitirdiği, 4 kişinin virüs belirtileri gösterdiği bildirildi.21 Temmuz 2024 Pazar 18:23DÜNYADA SAĞLIK
- Sağlık Bakanlığı'ndan, Gabar Dağı'nda petrol sahasında meydana gelen kazaya ilişkin açıklama:Sağlık Bakanlığınca, Şırnak'ta Gabar Dağı'ndaki petrol sahasında sondaj kulesinin devrilmesi sonucu enkazdan yaralı olarak kurtarılan iki işçinin sağlık durumunun iyi olduğu ve tedavilerinin devam ettiği bildirildi.21 Temmuz 2024 Pazar 18:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- LÖSEV'in "İyilikler Tırı"ndan Hatay'daki hasta çocuklar ve ailelerine yardımLösemili Çocuklar Sağlık ve Eğitim Vakfınca (LÖSEV) hayata geçirilen "İyilik Tırı", Hatay'daki kanser hastası çocuklar ile ailelerine yardım malzemesi ulaştırdı.21 Temmuz 2024 Pazar 17:43KANSER
- Bingöl’de Yenidoğan Bebek Ambulans Helikopterle Elazığ’a Sevk EdildiBingöl'de 36 haftalık olarak dünyaya gelen bebek, geçici takipnesi tanısı nedeniyle ambulans helikopterle Elazığ'a sevk edildi.21 Temmuz 2024 Pazar 16:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Aşırı Sıcaklar SinirlendiriyorKayseri Şehir Hastanesi Psikiyatri Uzmanı Muhammet Emin Dağüstü, aşırı sıcak ve bunaltıcı havaların kişilerde öfkelenmeyi tetiklediğini söyleyerek,...21 Temmuz 2024 Pazar 14:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Adenovirüs Ve Yaz Covıd’ine Karşı Doğal Yollarla Beslenmenin ÖnemiAdenovirüs enfeksiyonlarının yanı sıra yaz COVID'i vakalarına karşı bağışıklık sistemini doğal yollarla desteklemenin önem kazandığı bildirildi.21 Temmuz 2024 Pazar 13:18ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Aşırı sıcaktan korunmak ve yaz aylarında doğru beslenmek için önerilerİç Hastalıkları ve Nefroloji Uzmanı Prof. Dr. Şehmus Özmen:21 Temmuz 2024 Pazar 11:08İÇ HASTALIKLARI
- Pınarbaşı’nda Sunulan Sağlık Hizmetleri Yerinde DeğerlendirildiKayseri İl Sağlık Müdürü Dr. Mehmet Erşan; sağlık müdürlüğü yöneticileri ve ilgili birim sorumlularıyla Pınarbaşı'nda sunulan sağlık hizmetlerini...21 Temmuz 2024 Pazar 11:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Gazze'de atık sularda bulunan çocuk felci virüsü Filistinli çocukların hayatını tehdit ediyorYerinden edilen Filistinlilerden Tamir Gaben: - "Okullarda durum çok kötü. Yiyecek yok, içecek yok. Çocuklar çöplüklerin yakınında oynuyor. Hastalanıp ölenler oldu. Saldırılarda ölmeseler bile virüse yakalanıp hastalanarak ölecekler"21 Temmuz 2024 Pazar 09:28DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel