APOSTİL VEYA BÜYÜKELÇİLİK/ KONSOLOSLUK ONAYLI OLARAK FİZİKİ EVRAKLI ŞEKİLDE BAŞVURU YAPILMASI TALEP EDİLEN BELGELERE İLİŞKİN 2020/KK-5 SAYILI GEÇİCİ DUYURUYU TADİL EDEN GEÇİCİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-5 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru yayımlandı
04 Aralık 2020 Cuma 17:59
2020/KK-9 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-5 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru hali hazırda yürürlüktedir ve yürürlükte kalmaya devam edecektir.
Bununla birlikte, hali hazırda yürürlükte olan 26/03/2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı Duyuruya istinaden apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvuruları, ilgili Duyurudaki diğer şartları karşılaması durumunda, kabul edilmekte ve 60 gün süre uzatımı verilmektedir.
Buna karşılık, Dünya Sağlık Örgütü tarafından “küresel pandemi” olarak tanımlanan COVID-19 salgını sürecinin mevcut dönemde birçok ülkede kötüye doğru gitmekte olduğu ve bu nedenle apostil tasdik veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemlerinin yavaşladığı ya da durma noktasına geldiği görülmektedir. Bu sebeple, 2020/KK-5 Sayılı Duyuru hükümlerinin yeniden düzenlenmesi ve tadil edilmesi gereksinimi ortaya çıkmıştır. Bu bağlamda;
1- 01/01/2021 tarihinden itibaren ve konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen ve fiziki halleri Kuruma sunulan belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacak ve söz konusu belgelere, 2020/KK-1 Sayılı Duyuruya istinaden taahhütname ile süre uzatımı başvurusu istenmeksizin, 120 gün süre uzatımı verilecektir. (Ek-1’e bakınız)
2- (1-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için, 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden süre uzatımı başvurusu yapılması halinde, tek seferlik olarak 60 gün daha süre uzatımı daha verilebilecektir. (Ek-1’e bakınız)
3- (2-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için, 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden yapılacak olan süre uzatımı başvuru dilekçesine imalatçı firma tarafından düzenlenen ve ‘COVID-19 salgını nedeniyle apostil işlemlerinin henüz yapılamadığına ve 60 gün içerisine kadar yapılacağına dair’ ifadelerin yer aldığı yeni tarihli ve imzalı/kaşeli bir resmi firma teyit yazısının eklenmesi ve başvurunun uygun bulunması halinde, 60 gün daha süre uzatımı verilebilecektir. Söz konusu başvurunun uygun kabul edilebilmesi için, başvuru dilekçesinde 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine uyacak şekilde Taahhütname ve Güncel ve Geçerli Belge Kopyasının ve bunlara ilaveten yukarıda bahsedilen Firma Teyit Yazısının bulunması gerekmektedir. (Ek-1’e bakınız) 4- 01/01/2021 tarihinden itibaren ve konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk işlemleri tamamlanamayan Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi türlerindeki fiziki evrak gerektirmeyen belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacaktır.
5- Apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı bulunan belge başvurularında ya da (1-) ve (4-) numaralı durumlar haricindeki belge başvurularında, 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya istinaden kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesine devam edilecektir.
6- Bu Duyuru, 01/01/2021 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.
7- 01/01/2021 tarihinden itibaren, 26/03/2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
8- Konuyla ilgili yeni Duyurunun yayınlanmasıyla birlikte, bu Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
9- 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru, yerine başka bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, yürürlükte kalmaya devam edecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel