ANTİ-TNF AJANLARI KAYNAKLI KAPOSİ SARKOMU RİSKİ - GÖRÜŞ, KATKI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Anti-TNF ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski - Görüş, Katkı konulu duyuru yayımlandı.
![Anti-TNF ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski - Görüş, Katkı](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
11 Eylül 2020 Cuma 12:03
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
03 09 2020
Sayı: 54398317-510.01.04-E.199924
Konu: Anti-TNF ajanları / Kaposi Sarkomu / Acil Güvenlilik Kısıtlaması
DOSYA
İnovatör ve biyobenzerleri de dahil olmak üzere Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçların Kaposi Sarkomu riski yaratması ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 03 Ağustos 2020 tarihinde yayınlanan ve ek2’de linki yer alan “Tumour necrosis factor alpha inhibitors: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximab – Kaposi’s sarcoma” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ek1’de yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 15.09.2019 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Ek1: Sendika Dernek Duyurusu (1 sayfa)
Ek2: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020-prac_en.pdf
Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
[Aşağıda yer alan ifadeler, Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçlar (inovatör ve biyobenzerleri de dahil)içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ve kullanma talimatlarına ilave edilmelidir. Bu ifadelerle çelişen bilgiler var ise gerekli düzenlemeler yapılmalıdır.]
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.8. İstenmeyen etkiler
[“İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir.]
Kaposi Sarkomu
KULLANMA TALİMATI
[İlgili ilaçlar “4. Olası yan etkiler nelerdir?” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir. ]
Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel