ANALİZ İŞLEMLERİ HAKKINDA FİRMALARA DUYURU (TİTCK)

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafındanAnaliz işlemleri hakkında firmalara duyuru yayımlanmıştır;

"Bilindiği üzere beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlı ürünlerde analiz gerektiren değişiklik / ruhsatsız ürünlerde ruhsata esas analiz işlemleri ilgili birimin sevki ile Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığınca yürütülmekteydi. Kurumumuzun yeniden yapılanması sonucu söz konusu işlemlerin daha hızlı ve etkin bir şekilde sonuçlandırılabilmesi için 13.09.2012 tarihinden itibaren beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlı ürünlerde analiz gerektiren değişiklik / ruhsatsız ürünlerde ruhsata esas analiz işlemleri doğrudan Kurumumuz Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Başkan Yardımcılığı İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire Başkanlığına (istenen bilgi ve belgeler ile birlikte) başvurulması gerekmektedir.

Analiz başvurularında;
- Ruhsatlı ürünlerde analiz gerektiren değişiklikler için Bilimsel ve Teknik Değerlendirme Daire Başkanlığından alınan Tip değişiklik onay/numune isteme yazısı,
- Ruhsatsız ürünlerde teknik incelemesi tamamlanmamış ürünler için Ruhsatlandırma sürecinin başladığına dair 210gün onay yazısı ve taahhütname,
- Ruhsatsız ürünlerde teknik incelemesi tamamlanmış ürünler için Bilimsel ve Teknik Değerlendirme Başkanlığından alınan numune isteme/raf ömrü onay yazısının da bulunması gerekmektedir.

Ayrıca analiz sonucu ile ilgili bilgilendirmeler İlaç Biyolojik Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire Başkanlığınca yapılacaktır."