ANALİZ BAŞVURULARINDA DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Analiz başvurularında dikkat edilecek hususlar hakkında duyuru yayımlandı.
![Analiz başvurularında dikkat edilecek hususlar hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
16 Mart 2021 Salı 14:36
Analiz Başvurularında Dikkat Edilecek Hususlar Hakkında İlgililere Duyurulur
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’nda TS EN ISO/IEC 17025 standardı doğrultusunda kalite yönetim sistemi işletilmektedir. Analiz işlemlerine esas numunelerin kabulü esnasında PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü gereklilikleri doğrultusunda iş ve işlem tesis edilmektedir. Bu kapsamda Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na analiz için başvuruda bulunan firmalarca:
1- Numune kabulü esnasında; firma tarafından hazırlanmış analiz talep üst yazısı ile ekinde ilgili Daire Başkanlığından analize başvurulması hususunun belirtildiği yazının bir nüshasının (İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı’ndan alınmış olan “ilgili ürünün ruhsatlandırma sürecinin başladığını bildiren” yazının bir nüshası, diğer izne tabi ürünler için yine analize başvurulabileceğini belirten yazının bir nüshası), güncel onaylı raf ömrü spesifikasyonları ve analiz yöntemlerinin ilgili numunelerle birlikte teslim edilmesi,
2- Kurumumuza gelen evraklar ile numune kabul ve iade işlemleri sürecinde, bilgi güvenliği ve taraflara ait hakların korunması kapsamında, işlemleri yürüten kişilerin ilgili firmalarca yetkilendirildiklerini gösteren yetki beyanına ilişkin belgelerin ibraz edilmesi,
3- Ruhsatlandırma, ürün ıslahı vb. nedenlerle analiz için gelen numunelerin analiz işlemlerinin tamamlanmasını takiben ücretlendirme yapılarak ilgililere tahakkuk oluşturulmasına istinaden; ilgililerin oluşturulmuş tahakkuklar ve neticelendirilmesine ilişkin süreci aktif olarak takip etmesi ve tamamlaması,
4- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen evraklara ilaveten numune kabul iş ve işlemlerinin daha hızlı ilerlemesi amacıyla, Ruhsat Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan numuneye ait primer ambalaj bilgisi, preparatın formu ve boyutuna ilişkin bilgilerinin bildirilmesi, soğuk zincir numunelerine ait datalogger çıktılarının alınabilmesine ilişkin hazırlıklı gelinmesi,
5- Numune kabulde yaşanan aksaklıkların önlenmesi amacıyla; spesifik malzemeler kapsamında gönderilen kolonlara ait kutuların içinden farklı kolonların çıkması, ürün etiketinde yer alan ürün ismi yerine etken madde adının yazılması, standart etiketinde yer alan standart adının hatalı yazılması ya da etiketsiz ürün gönderilmesi vs. durumlara ilişkin gerekli önemlerin alınması,
6- Ruhsata esas analiz başvurularının numune kabul aşamasında; numuneler (numune kabul birimine getirilen analiz başvuru dosyasında tanımlı seri numarasına sahip) ile beraberinde teslim edilen kimyasal, standart vb. sertifikalarının fiziki olarak teslim edilmesi,
7- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen Analiz Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler bölümünün ön kısmına Ürünün Analiz Yöntemi kapsamında gerekli olan tüm kimyasallar, standartlar, kitler, filtreler, kolonlar vb. malzemenin liste halinde eklenmesi, ilaveten başvuru sırasında Numune Kabul Birimine teslim edilen her türlü madde ve malzemenin tablo halinde hazırlanmış listesinin birlikte verilmesi Analize Hazırlık Sürecinin (madde ve malzeme teminine yönelik yazışma ve işlemler yönünden) hızlandırılması amacıyla önem arz etmektedir.
PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü güncel haline “ÖNEMLİ BELGELER” sekmesinden erişilebilmektedir. İlgililere önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel