ANALİZ BAŞVURULARINDA DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Analiz başvurularında dikkat edilecek hususlar hakkında duyuru yayımlandı.
16 Mart 2021 Salı 14:36
Analiz Başvurularında Dikkat Edilecek Hususlar Hakkında İlgililere Duyurulur
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’nda TS EN ISO/IEC 17025 standardı doğrultusunda kalite yönetim sistemi işletilmektedir. Analiz işlemlerine esas numunelerin kabulü esnasında PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü gereklilikleri doğrultusunda iş ve işlem tesis edilmektedir. Bu kapsamda Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na analiz için başvuruda bulunan firmalarca:
1- Numune kabulü esnasında; firma tarafından hazırlanmış analiz talep üst yazısı ile ekinde ilgili Daire Başkanlığından analize başvurulması hususunun belirtildiği yazının bir nüshasının (İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı’ndan alınmış olan “ilgili ürünün ruhsatlandırma sürecinin başladığını bildiren” yazının bir nüshası, diğer izne tabi ürünler için yine analize başvurulabileceğini belirten yazının bir nüshası), güncel onaylı raf ömrü spesifikasyonları ve analiz yöntemlerinin ilgili numunelerle birlikte teslim edilmesi,
2- Kurumumuza gelen evraklar ile numune kabul ve iade işlemleri sürecinde, bilgi güvenliği ve taraflara ait hakların korunması kapsamında, işlemleri yürüten kişilerin ilgili firmalarca yetkilendirildiklerini gösteren yetki beyanına ilişkin belgelerin ibraz edilmesi,
3- Ruhsatlandırma, ürün ıslahı vb. nedenlerle analiz için gelen numunelerin analiz işlemlerinin tamamlanmasını takiben ücretlendirme yapılarak ilgililere tahakkuk oluşturulmasına istinaden; ilgililerin oluşturulmuş tahakkuklar ve neticelendirilmesine ilişkin süreci aktif olarak takip etmesi ve tamamlaması,
4- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen evraklara ilaveten numune kabul iş ve işlemlerinin daha hızlı ilerlemesi amacıyla, Ruhsat Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan numuneye ait primer ambalaj bilgisi, preparatın formu ve boyutuna ilişkin bilgilerinin bildirilmesi, soğuk zincir numunelerine ait datalogger çıktılarının alınabilmesine ilişkin hazırlıklı gelinmesi,
5- Numune kabulde yaşanan aksaklıkların önlenmesi amacıyla; spesifik malzemeler kapsamında gönderilen kolonlara ait kutuların içinden farklı kolonların çıkması, ürün etiketinde yer alan ürün ismi yerine etken madde adının yazılması, standart etiketinde yer alan standart adının hatalı yazılması ya da etiketsiz ürün gönderilmesi vs. durumlara ilişkin gerekli önemlerin alınması,
6- Ruhsata esas analiz başvurularının numune kabul aşamasında; numuneler (numune kabul birimine getirilen analiz başvuru dosyasında tanımlı seri numarasına sahip) ile beraberinde teslim edilen kimyasal, standart vb. sertifikalarının fiziki olarak teslim edilmesi,
7- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen Analiz Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler bölümünün ön kısmına Ürünün Analiz Yöntemi kapsamında gerekli olan tüm kimyasallar, standartlar, kitler, filtreler, kolonlar vb. malzemenin liste halinde eklenmesi, ilaveten başvuru sırasında Numune Kabul Birimine teslim edilen her türlü madde ve malzemenin tablo halinde hazırlanmış listesinin birlikte verilmesi Analize Hazırlık Sürecinin (madde ve malzeme teminine yönelik yazışma ve işlemler yönünden) hızlandırılması amacıyla önem arz etmektedir.
PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü güncel haline “ÖNEMLİ BELGELER” sekmesinden erişilebilmektedir. İlgililere önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel