ANALİZ BAŞVURULARINDA DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR HAKKINDA DUYURU-05.04.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Analiz başvurularında dikkat edilecek hususlar hakkında duyuru yayımlandı.
![Analiz başvurularında dikkat edilecek hususlar hakkında duyuru-05.04.2021](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
06 Nisan 2021 Salı 10:27
Analiz Başvurularında Dikkat Edilecek Hususlar Hakkında
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’nda TS EN ISO/IEC 17025 standardı doğrultusunda kalite yönetim sistemi işletilmektedir. Analiz işlemlerine esas numunelerin kabulü esnasında PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü gereklilikleri doğrultusunda iş ve işlem tesis edilmektedir. Bu kapsamda Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na analiz için başvuruda bulunan firmalarca:
1- Numune kabulü esnasında; firma tarafından hazırlanmış analiz talep üst yazısı ile ekinde ilgili Daire Başkanlığından analize başvurulması hususunun belirtildiği yazının bir nüshasının (İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı’ndan alınmış olan “ilgili ürünün ruhsatlandırma sürecinin başladığını bildiren” yazının bir nüshası, diğer izne tabi ürünler için yine analize başvurulabileceğini belirten yazının bir nüshası), güncel onaylı raf ömrü spesifikasyonları ve analiz yöntemlerinin ilgili numunelerle birlikte teslim edilmesi,
2- Kurumumuza gelen evraklar ile numune kabul ve iade işlemleri sürecinde, bilgi güvenliği ve taraflara ait hakların korunması kapsamında, işlemleri yürüten kişilerin ilgili firmalarca yetkilendirildiklerini gösteren yetki beyanına ilişkin belgelerin ibraz edilmesi,
3- Ruhsatlandırma, ürün ıslahı vb. nedenlerle analiz için gelen numunelerin analiz işlemlerinin tamamlanmasını takiben ücretlendirme yapılarak ilgililere tahakkuk oluşturulmasına istinaden; ilgililerin oluşturulmuş tahakkuklar ve neticelendirilmesine ilişkin süreci aktif olarak takip etmesi ve tamamlaması,
4- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen evraklara ilaveten numune kabul iş ve işlemlerinin daha hızlı ilerlemesi amacıyla, Ruhsat Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan numuneye ait primer ambalaj bilgisi, preparatın formu ve boyutuna ilişkin bilgilerinin bildirilmesi, soğuk zincir numunelerine ait datalogger çıktılarının alınabilmesine ilişkin hazırlıklı gelinmesi,
5- Numune kabulde yaşanan aksaklıkların önlenmesi amacıyla; spesifik malzemeler kapsamında gönderilen kolonlara ait kutuların içinden farklı kolonların çıkması, ürün etiketinde yer alan ürün ismi yerine etken madde adının yazılması, standart etiketinde yer alan standart adının hatalı yazılması ya da etiketsiz ürün gönderilmesi vs. durumlara ilişkin gerekli önemlerin alınması,
6- Ruhsata esas analiz başvurularının numune kabul aşamasında; numuneler (numune kabul birimine getirilen analiz başvuru dosyasında tanımlı seri numarasına sahip) ile beraberinde teslim edilen kimyasal, standart vb. sertifikalarının fiziki olarak teslim edilmesi,
7- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen Analiz Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler bölümünün ön kısmına Ürünün Analiz Yöntemi kapsamında gerekli olan tüm kimyasallar, standartlar, kitler, filtreler, kolonlar vb. malzemenin liste halinde eklenmesi, ilaveten başvuru sırasında Numune Kabul Birimine teslim edilen her türlü madde ve malzemenin tablo halinde hazırlanmış listesinin birlikte verilmesi Analize Hazırlık Sürecinin (madde ve malzeme teminine yönelik yazışma ve işlemler yönünden) hızlandırılması amacıyla önem arz etmektedir.
PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü güncel haline “ÖNEMLİ BELGELER” sekmesinden erişilebilmektedir. İlgililere önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Başkale’de Tedavi Gören 94 Yaşındaki Hasta Helikopter Ambulansla Van’a Sevk EdildiVan'ın Başkale Devlet Hastanesi'nde tedavi gören hasta, ileri tetkik ve tedavi için helikopter ambulansla Van'a sevk edildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:53SAĞLIK BAKANLIĞI
BM, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün kıta dışına yayılmasından endişeliBirleşmiş Milletler (BM) Genel Sekreter Sözcü Yardımcısı Farhan Haq, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün (mpox) kıtanın dışına yayılarak "uluslararası endişe yaratan bir durum" oluşturduğunu bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:28DÜNYADA SAĞLIK
Liberya'da 5 kişide M çiçeği virüsü tespit edildiBatı Afrika ülkesi Liberya'da, 5 kişide M çiçeği (mpox) virüsüne rastlandı.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:08DÜNYADA SAĞLIK
DSÖ, İsveç'in, Afrika bölgesi dışında ilk M çiçeği vakasını doğruladığını duyurduDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Avrupa Bölge Direktörü Hans Kluge, İsveç'in, Afrika bölgesi dışındaki ilk M çiçeği virüsü (mpox) vakasını doğruladığını bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 20:58DÜNYADA SAĞLIK
Maymun Çiçeği Virüsü İsveç’e SıçradıKongo Demokratik Cumhuriyeti'nde ve komşu ülkelerde görülen maymun çiçeği virüsü Afrika kıtasının dışına sıçradı.15 Ağustos 2024 Perşembe 19:08DÜNYADA SAĞLIK
Libya'da M çiçeği virüsüne karşı önlemler artırıldıLibya Ulusal Hastalık Kontrol Merkezi, M çiçeği virüsü için alınacak "acil önlemler paketini" duyurdu.15 Ağustos 2024 Perşembe 18:23DÜNYADA SAĞLIK
Sülük Tedavisi Eğitimine Yurt Dışından Yoğun İlgiIsparta Uygulamalı Bilimler Üniversitesi (ISUBÜ) çerçevesinde yapılan Uygulamalı Tıbbi Sülük Yetiştiriciliği" eğitimine yurt dışından yoğun ilgi...15 Ağustos 2024 Perşembe 18:18GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
Gazze'deki Avde Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme sıkıntısının olumsuz sonuçları konusunda uyardıGazze Şeridi'nin orta bölgesindeki Nusayrat Mülteci Kampı'nda bulunan El-Avde Hastanesi, Gazze Şeridi'ndeki yakıt ve tıbbi malzemesi eksikliğinin hasta ve yaralıların hayatlarına olumsuz yansımaları konusunda uyardı.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:38DÜNYADA SAĞLIK
Yelkenli Teknede Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Marmaris ilçesi açıklarında seyreden yelkenli teknede rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Denizli Osb’de ’Acil Durum Ve Temel Yangın Bilgisi’ Eğitimi GerçekleştirildiDenizli Organize Sanayi Bölgesi İtfaiye Müdürlüğünce düzenlenen "Acil Durum ve Temel Yangın Bilgisi Eğitimi" Denizli OSB personelinin katılımıyla gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 16:13BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel