AMFOTERİSİNB KULLANIM HATASI SAYIN DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından AmfoterisinB Kullanım Hatası Sayın Doktor Mektubu yayımlandı.
11 Eylül 2020 Cuma 11:12
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
10 09 2020
AMFOTERİSİN B: ÖLÜMCÜL KULLANIM HATALARI
Sayın Doktor,
Bu mektup, amfoterisin B içeren AmBisome ve Fungizone adlı ilaçların yanlışlıkla birbirinin yerine kullanılmasının hasta için ölümcül sonuçlar doğurabileceği konusunda bilgi vermek üzere Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanmış olup söz konusu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
► Dünyada AmBisome ve Fungizone adlı ilaçların yanlışlıkla birbiri yerine kullanılmasından kaynaklanan bazı aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Hastalar, AmBisome yerine yanlışlıkla Fungizone ile tedavi edildiğinden aşırı doz sonucu, kalp krizi de dahil, ciddi yan etkiler yaşamıştır.
► AmBisome ve Fungizone amfoterisin B içerirler, ancak bu ilaçlar (doğrudan) birbirinin yerine kullanılamazlar.
► AmBisome ve Fungizone 50 mg yitilikte amfoterisin B içerir, ancak bu iki ilaç farklı formülasvonlara ve çok farklı farmakokinetiklere sahiptir; bu nedenle, bu iki ilaca ait kısa ürün bilgilerinde yer alan önerilen dozlar ve önerilen infuzyon hızları arasında ciddi bir fark vardır.
► Dolayısıyla, doktorlar ve sağlık mesleği mensuplan hastalann AmBisome veya Fungizone ilaçlanndan hangisiyle tedavi edildiğinin bilincinde olmalı ve ilacın doğru kullanıldığından emin olmalıdır.
► İlacı reçete eden doktor, ilacı hazırlayacak kişinin bunu doğru şekilde yapabilmesini sağlamak üzere reçetenin anlaşılır olduğundan emin olmalıdır. Bu nedenle, doktor daima tedavinin endikasyonunu, ilacın ticari adını, dozaj formunu, verilecek tek bir dozu, dozlama sıklığını (varsa dozun verileceği zamanı), tedavinin ne zaman biteceğini/sonlandırılacağım ve gerekirse uygulama yolunu belirtmelidir.
► Uygulama öncesinde ilacın adı ve dozu, dikkâtli bir şekilde kontrol edilmelidir.
♦ Hiç bir koşulda, total günlük Fungizone dozu 1.5 mg/kg’ı aşmamalıdır.
► Fungizone, en az 2 saat, tercihan 6 saat bounca yavaş intravenöz infuzyonla uygulanmalıdır
► AmBisome 30-60 dakika süre ile intravenöz infuzyon olarak uygulanmalıdır.
► Amfoterisin B doz aşımı, kalp ve solunum arresti ile sonuçlanabileceğinden, bu vakalara müdahale için açık ve net talimatlar olmalıdır. Bu talimatların hazırlanmasından hastane yönetimi sorumludur.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Şiddetli fungal enfeksiyonların tedavi için iki değişik tipte parenteral amfoterisin B formülasyonu mevcuttur:
1. AmBisome: Lipozomal formülasyon
2. Fungizone: Non-lipid (sodyum deoksikolat) formülasyon
Amfoterisin B'nin bu iki formülasyonu çok farklı farmakokinetiğe sahiptir ve dolayısıyla bu iki formülasyon için farklı doz önerileri bulunur. Her iki ilaç da 50 mg yitiliğe ve aynı etkin maddeye sahip olduğundan bu iki ilacın yanlışlıkla birbiriyle karıştırılma riski büyüktür. Bu nedenle, ilaç uygulanmadan önce ilacın ticari adının ve dozunun dikkâtle kontrol edilmesi son derece önemlidir.
Önerilen Fungizone başlangıç dozu, 0.25 mg/kg/gün'dür ve total günlük Fungizone dozu 1.5 mg/kg'ı hiçbir koşulda aşmamahdır. Şiddetli fungal enfeksiyonlar için bireysel olarak yapılacak ayrı bir değerlendirmenin ardından etkisizlik sebebiyle 3 mg/kg/gün dozda AmBisome verilebilir. Kısa ürün bilgisinde belirtilen durumlarda gerekirse doz 5mg/kg/gün’e çıkarılabilir.
Ayrıca, bu iki ilacm uygulanma hızlan arasında da önemli bir fark vardır. Her iki ilaç için de çok yavaş bir infüzyon önerilir, ancak Fungizone infüzyonunun en az 2 saat, tercihan 6 saat boyunca yavaş bir şekilde yapılması gerekirken, AmBisome 30-60 dakika içerisinde uygulanmalıdır.
Bu iki ilaç arasında, Fungizone'un yanlışlıkla AmBisome yerine AmBisome için önerilen doz ve infüzyon hızmda uygulanması gibi bir karışıklık yaşanması durumunda aşın doz sorunu meydana gelir. Başka sebeplerin yanı sıra bu karışıklığın ana sebepleri arasında, sağlık mesleği mensuplannın bu ilaçlann birbirinin muadili olduğunu düşünmesi ya da sağlık mesleği mensuplarının ilaç yönetiminde yalnızca etkin maddeye (amfoterisin B) odaklanması ve dolayısıyla ilacm ticari adına ve formülasyona dikkat etmemesi bulunmaktadır. Aşırı dozda amfoterisin B, ölümcül kardiyak arrest veya solunum arresti ile sonuçlanabilir.
Aşın doz amfoterisin B uygulanması durumunda tedavi derhal kesilmeli ve hastanın böbrek, karaciğer ve kardiyak fonksiyonlan, hematolojik durumu ve elektrolitler de dahil olmak üzere klinik durumu yakından izlenmelidir. Sonraki tedavi semptomatik olmalıdır. Amfoterisin B için belirli bir antidot yoktur. Amfoterisin B hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.
Raporlama gerekliliği
Amfoterisin B reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik uyanlanna dikkat edilmesini ve bu ilaçlann kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 80) ve/veya ilgili firma yetkililerine bildirmenizi hatırlatınz.
Saygılarımızla,
Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Başkale’de Tedavi Gören 94 Yaşındaki Hasta Helikopter Ambulansla Van’a Sevk EdildiVan'ın Başkale Devlet Hastanesi'nde tedavi gören hasta, ileri tetkik ve tedavi için helikopter ambulansla Van'a sevk edildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- BM, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün kıta dışına yayılmasından endişeliBirleşmiş Milletler (BM) Genel Sekreter Sözcü Yardımcısı Farhan Haq, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün (mpox) kıtanın dışına yayılarak "uluslararası endişe yaratan bir durum" oluşturduğunu bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:28DÜNYADA SAĞLIK
- Liberya'da 5 kişide M çiçeği virüsü tespit edildiBatı Afrika ülkesi Liberya'da, 5 kişide M çiçeği (mpox) virüsüne rastlandı.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:08DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, İsveç'in, Afrika bölgesi dışında ilk M çiçeği vakasını doğruladığını duyurduDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Avrupa Bölge Direktörü Hans Kluge, İsveç'in, Afrika bölgesi dışındaki ilk M çiçeği virüsü (mpox) vakasını doğruladığını bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 20:58DÜNYADA SAĞLIK
- Maymun Çiçeği Virüsü İsveç’e SıçradıKongo Demokratik Cumhuriyeti'nde ve komşu ülkelerde görülen maymun çiçeği virüsü Afrika kıtasının dışına sıçradı.15 Ağustos 2024 Perşembe 19:08DÜNYADA SAĞLIK
- Libya'da M çiçeği virüsüne karşı önlemler artırıldıLibya Ulusal Hastalık Kontrol Merkezi, M çiçeği virüsü için alınacak "acil önlemler paketini" duyurdu.15 Ağustos 2024 Perşembe 18:23DÜNYADA SAĞLIK
- Sülük Tedavisi Eğitimine Yurt Dışından Yoğun İlgiIsparta Uygulamalı Bilimler Üniversitesi (ISUBÜ) çerçevesinde yapılan Uygulamalı Tıbbi Sülük Yetiştiriciliği" eğitimine yurt dışından yoğun ilgi...15 Ağustos 2024 Perşembe 18:18GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- Gazze'deki Avde Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme sıkıntısının olumsuz sonuçları konusunda uyardıGazze Şeridi'nin orta bölgesindeki Nusayrat Mülteci Kampı'nda bulunan El-Avde Hastanesi, Gazze Şeridi'ndeki yakıt ve tıbbi malzemesi eksikliğinin hasta ve yaralıların hayatlarına olumsuz yansımaları konusunda uyardı.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:38DÜNYADA SAĞLIK
- Yelkenli Teknede Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Marmaris ilçesi açıklarında seyreden yelkenli teknede rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
- Denizli Osb’de ’Acil Durum Ve Temel Yangın Bilgisi’ Eğitimi GerçekleştirildiDenizli Organize Sanayi Bölgesi İtfaiye Müdürlüğünce düzenlenen "Acil Durum ve Temel Yangın Bilgisi Eğitimi" Denizli OSB personelinin katılımıyla gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 16:13BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel