AMBALAJ YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİĞİNE BAĞLI OLARAK BRAİLLE ALFABESİNE GEÇİŞ VE İLAÇ İSİM DEĞİŞİKLİKLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Ambalaj Yönetmeliği değişikliğine bağlı olarak Braille alfabesine geçiş ve ilaç isim değişiklikleri hakkında duyuru yayımlandı.
![Ambalaj Yönetmeliği değişikliğine bağlı olarak Braille alfabesine geçiş ve ilaç isim değişiklikleri hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
09 Şubat 2018 Cuma 18:21
İlaç Firmalarının Dikkatine:
Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” gereği olarak; beşeri tıbbi ürün ambalajlarında “Kabartma yazı uygulaması GEÇİCİ MADDE 2 – (1) 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen yükümlülükler en geç 31/12/2018’e kadar yerine getirilir.” hükmüne istinaden; ürün ambalajları üzerinde yazılması zorunlu olan kabartma yazı (Braille) konusunda 31.12.2018 tarihine kadar Braille alfabesine geçiş işlemlerinin tamamlanması ve 01.01.2019 tarihi itibariyle üretilecek tüm ürünlere ait dış ambalajlarda kabartma yazı (Braillle) bulunması gerekmektedir.
Konu hakkında ruhsat sahibi firmaların yapacakları başvurularda:
1- Doküman tipi olarak “Braille Geçiş Bildirimi” başvurusunu seçmeleri,
2- Başvuru ekine ilgili uzmanın Braille alfabesi konusunda yetkinliğini gösteren onaylı belgenin ve
3- Ambalajda yer alan kabartma yazı(Braille) ile yazılması gereken bilgilerin Türkçe karşılığına uygunluğunu gösteren ilgili uzman tarafından onaylanan belgeyi ilave etmeleri gerekmektedir.
Bu kapsamda yapılacak olan başvurulara kayıtlarımıza geçtiğine dair tarafımızca ayrı bir yazı düzenlenmeyecektir. İlgili tarihe kadar ambalajların mevzuata uyumlu olmasının sağlanması ilaç firmalarının sorumluluğundadır.
Ayrıca “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” ve ilgili kılavuza istinaden tarafımıza sunulan ambalaj başvurularının değerlendirilmesi sonucu Kurumumuz tarafından ürün isminde yapılması istenilen değişiklikler hakkında (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.); Madde 2 varyasyon başvurusuna gerek olmaksızın, ruhsatname ya da sertifika aslı beraberinde sadece şerh talebi ile başvuru yapılması yeterli olacaktır. Yine aynı gerekçe (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.) ile yapılan isim değişikliği durumunda barkod güncellemesi yapılmasına gerek yoktur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
BM'den İsrail'in Türk-Filistin Dostluk Hastanesini hedef alan saldırısına tepkiBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Türk-Filistin Dostluk Hastanesini hedef alan saldırısına tepki göstererek, hastaneler ile sağlık tesislerinin hiçbir zaman çatışma alanı olmaması gerektiğini bildirdi.17 Temmuz 2024 Çarşamba 20:33DÜNYADA SAĞLIK
Gazze'deki Sağlık Bakanlığından hastanelere jeneratör temini için "acil durum" çağrısıİsrail saldırıları altındaki Gazze Şeridi'ndeki Sağlık Bakanlığı, uluslararası toplum ve kuruluşlar ile Arap ve İslam ülkelerine, hastanelere jeneratör temini için "acil durum" çağrısı yaptı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 18:13DÜNYADA SAĞLIK
Türk sağlıkçılar Burundi'de yaklaşık 5 bin kişinin dişini tedavi ettiTürk sağlık ekibi, Türk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı Başkanlığı (TİKA) ve Tüm Afrika'nın Dostları Derneği (TADD) işbirliğiyle Burundi'de 5 bin kişiye diş tedavisi yaptı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 18:08DÜNYADA SAĞLIK
Hatay'da devrilen ambulanstaki 2 sağlık personeli yaralandıHatay'ın Dörtyol ilçesinde, devrilen ambulanstaki 2 sağlık personeli yaralandı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 17:43BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu, milletvekillerinin sorularını yanıtladı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, önceliklerinin birinci basamak sağlık hizmetleri olduğunu belirterek, "Bunun planlamalarıyla ilgili arkadaşlarımız çalışıyor, birkaç hafta içerisinde eylem planlarımızı ortaya koyacağız." dedi.17 Temmuz 2024 Çarşamba 17:03SAĞLIK BAKANLIĞI
Ambulansların Durumu Gözden GeçirildiErzincan'da İl Sağlık Müdürü Dr. Cihan Tekin başkanlığında "Ambulans Bakım Onarım Durumları " hakkında toplantı yapıldı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 16:13SAĞLIK BAKANLIĞI
Tarsus’ta ’Gezici Sağlık Hizmet Aracı’ Faaliyete BaşlıyorTarsus'ta tam donanımlı "Gezici Sağlık Hizmet Aracı" faaliyete geçiyor. Kentte sağlık hizmetlerine ulaşımda güçlük çeken vatandaşlar ile kırsal mahallelerde...17 Temmuz 2024 Çarşamba 15:58BASIN HABERLERİ
(Özel) Başkan Bakkalcıoğlu, Kalbi Tekrar Çalıştırılan Minik Ela’yı Esogü’de Ziyaret EttiBilecik'in Bozüyük ilçesinde klorlama çukuruna düştükten sonra kalbi durmuş bir şekilde çıkarılan ve Eskişehir Osmangazi Üniversitesi (ESOGÜ) Sağlık,...17 Temmuz 2024 Çarşamba 15:28BASIN HABERLERİ
Akıllı Mercekle Gözlüğü Bırakmak MümkünAcıbadem Kayseri Hastanesi Göz Hastalıkları Uzmanı Prof. Dr. Altan Göktaş, akıllı mercekler sayesinde 40 yaş sonrası gözlüğü bırakmanın mümkün...17 Temmuz 2024 Çarşamba 14:43GÖZ HASTALIKLARI
4 Ton Çöp Çıkan Evi Temizlenip Yaşanabilir Hale GetirildilerOdunpazarı Belediyesi Temizlik İşleri Müdürlüğü ekipleri, İstiklal Mahallesi'nde bulunan ve içinden 4 ton çöp çıkan evi temizleyip yaşanabilir hale...17 Temmuz 2024 Çarşamba 14:28BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel