ALERJEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Alerjenler ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
16 Haziran 2022 Perşembe 15:11
Alerjen Ürünler Hakkında
Bilindiği üzere “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” 09.03.2022 tarihinde Kurumumuz web sitesinde duyurulmuştur.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)
Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili olarak;
Alerjen ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.
Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir. Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan 03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114 linkinden ulaşılmaktadır.
İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınmalıdır. Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurumumuz tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)
Alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;
Alerjen ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir. Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)
Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek istenilmesi halinde Kurumumuz tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş olan tesislerden hizmet alınması gerekmekte olup Kurumumuzdan izinli tesis listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama) linki üzerinden erişim sağlanabilmektedir.
Alerjen ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretler, Kurumumuz internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli güncel fiyat listesinde yer almaktadır. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70
İlgililere önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- BM'den İsrail'in Türk-Filistin Dostluk Hastanesini hedef alan saldırısına tepkiBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Türk-Filistin Dostluk Hastanesini hedef alan saldırısına tepki göstererek, hastaneler ile sağlık tesislerinin hiçbir zaman çatışma alanı olmaması gerektiğini bildirdi.17 Temmuz 2024 Çarşamba 20:33DÜNYADA SAĞLIK
- Gazze'deki Sağlık Bakanlığından hastanelere jeneratör temini için "acil durum" çağrısıİsrail saldırıları altındaki Gazze Şeridi'ndeki Sağlık Bakanlığı, uluslararası toplum ve kuruluşlar ile Arap ve İslam ülkelerine, hastanelere jeneratör temini için "acil durum" çağrısı yaptı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Türk sağlıkçılar Burundi'de yaklaşık 5 bin kişinin dişini tedavi ettiTürk sağlık ekibi, Türk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı Başkanlığı (TİKA) ve Tüm Afrika'nın Dostları Derneği (TADD) işbirliğiyle Burundi'de 5 bin kişiye diş tedavisi yaptı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 18:08DÜNYADA SAĞLIK
- Hatay'da devrilen ambulanstaki 2 sağlık personeli yaralandıHatay'ın Dörtyol ilçesinde, devrilen ambulanstaki 2 sağlık personeli yaralandı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 17:43BASIN HABERLERİ
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, milletvekillerinin sorularını yanıtladı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, önceliklerinin birinci basamak sağlık hizmetleri olduğunu belirterek, "Bunun planlamalarıyla ilgili arkadaşlarımız çalışıyor, birkaç hafta içerisinde eylem planlarımızı ortaya koyacağız." dedi.17 Temmuz 2024 Çarşamba 17:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ambulansların Durumu Gözden GeçirildiErzincan'da İl Sağlık Müdürü Dr. Cihan Tekin başkanlığında "Ambulans Bakım Onarım Durumları " hakkında toplantı yapıldı.17 Temmuz 2024 Çarşamba 16:13SAĞLIK BAKANLIĞI
- Tarsus’ta ’Gezici Sağlık Hizmet Aracı’ Faaliyete BaşlıyorTarsus'ta tam donanımlı "Gezici Sağlık Hizmet Aracı" faaliyete geçiyor. Kentte sağlık hizmetlerine ulaşımda güçlük çeken vatandaşlar ile kırsal mahallelerde...17 Temmuz 2024 Çarşamba 15:58BASIN HABERLERİ
- (Özel) Başkan Bakkalcıoğlu, Kalbi Tekrar Çalıştırılan Minik Ela’yı Esogü’de Ziyaret EttiBilecik'in Bozüyük ilçesinde klorlama çukuruna düştükten sonra kalbi durmuş bir şekilde çıkarılan ve Eskişehir Osmangazi Üniversitesi (ESOGÜ) Sağlık,...17 Temmuz 2024 Çarşamba 15:28BASIN HABERLERİ
- Akıllı Mercekle Gözlüğü Bırakmak MümkünAcıbadem Kayseri Hastanesi Göz Hastalıkları Uzmanı Prof. Dr. Altan Göktaş, akıllı mercekler sayesinde 40 yaş sonrası gözlüğü bırakmanın mümkün...17 Temmuz 2024 Çarşamba 14:43GÖZ HASTALIKLARI
- 4 Ton Çöp Çıkan Evi Temizlenip Yaşanabilir Hale GetirildilerOdunpazarı Belediyesi Temizlik İşleri Müdürlüğü ekipleri, İstiklal Mahallesi'nde bulunan ve içinden 4 ton çöp çıkan evi temizleyip yaşanabilir hale...17 Temmuz 2024 Çarşamba 14:28BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel