ALECENSA (ALEKTİNİB) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Alecensa (alektinib) doktor mektubu yayımlandı.
20 Aralık 2021 Pazartesi 10:59
20.12.2021
▼ ALECENSA fALEKTINIB): HEMOLİTİK ANEMİ RİSKİNİN YÖNETİLMESİ ICIN SPESİFİK DOZ DEĞİŞİKLİĞİ. ÖNLEMLER VE UYARILAR
Sayın Doktor,
Bu mektup, Roche Müstahzarları San. A.Ş ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde hemolitik anemi bildirimleri yapılmış olup; hemolitik anemi, Alecensa tedavisiyle ilişkili bir risk olarak değerlendirilmektedir.
• Hemolitik anemi vakalarına ilişkin olarak yakın tarihte gerçekleştirilen kümülatif bir analiz, Alecensa’nın doz uygulamasında değişiklik yapılmasının, raporlanan vaka sonuçlarına göre, hemolitik anemi olaylarının çoğunda iyileşme sağladığını göstermiştir.
• Hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl'nin altındaysa ve hemolitik anemiden şüpheleniliyorsa, Alecensa tedavisi kesilmeli ve uygun laboratuvar testleri yapılmahdır.
• Hemolitik aneminin doğrulanması durumunda, Alecensa tedavisi olay düzelinceye kadar kesilmeli, sonrasında tedaviye azaltılmış bir dozda yeniden başlanmak veya tedavi kalıcı olarak sonlandınlmahdır. Doz azaltma şeması, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Pazoloji ve uygulama şekli bölümünde özetlenmiştir.
Güvenlilik Sorunu Üzerine Ayrıntılı Bilgiler
Alecensa’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği FÎSH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde, monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı ve daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş, yetişkin, anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.
Hemolitik anemi, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde 'yaygın olmayan' sıklık kategorisinde bildirilmiştir.
'Hemolitik hastalıklar' vakalarına ilişkin olarak yakın tarihte gerçekleştirilen kümülatif bir analiz, Alecensa’nm doz uygulamasında değişiklik yapılmasının, raporlaman vaka sonuçlarına göre, hemolitik anemi olaylarının çoğunda iyileşme sağladığını göstermiştir.
Hemolitik anemi, klinik olarak anlamlı bir advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilir ve ilacın uygun şekilde kullanılmasıyla hafifletilebilir. Bazı vakalarda hemolitik anemi tıbbi müdahale gerektirebileceğinden; rutin laboratuvar testleri kapsamında yer almayan uygun laboratuvar tetkiklerinin de yapılması, hemolitik anemi tanısının doğrulanması ve ayrıca alektinib dozunun değiştirilmesi için, ilacı reçete eden hekimler, bu risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu gözlemler ışığında, aşağıdaki uygulamalar önerilmektedir:
• Hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl'nin altındaysa ve hemolitik anemiden şüpheleniliyorsa, Alecensa tedavisi kesilmeli ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.
• Hemolitik aneminin doğrulanması durumunda, Alecensa tedavisi olay düzelinceye kadar kesilmeli ve tedaviye azaltılmış bir dozda yeniden başlanmalı veya tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır.
Alecensa’nın onaylı endikasyonlardaki yarar-risk profili olumlu olarak kalmaya devam etmektedir.
Kısa Ürün Bilgisi’nin (KÜB’ün), "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ile "Pozoloji ve uygulama şekli" bölümleri, yukarıda belirtilen önerileri içerecek şekilde güncellenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Alektinib içeren ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) ve/veya Roche MüstahzarlarıSan. Ve Tic.A.Ş.’ye e-posta
([email protected]) veya telefon aracılığı ile (0212 366 90 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ A.Ş.
Dr. Mahir Kurt Ecz. Seren Selçuk
Medikal Direktör Farmakovijilans Yetkilisi
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Ankara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, 3 günlük "iş bırakma eylemi" başlattıAnkara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, Resmi Gazetede 30 Ekim'de yayımlanarak yürürlüğe giren05 Kasım 2024 Salı 16:53AİLE HEKİMİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel