ALECENSA (ALEKTİNİB) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Alecensa (alektinib) doktor mektubu yayımlandı.
20 Aralık 2021 Pazartesi 10:59
20.12.2021
▼ ALECENSA fALEKTINIB): HEMOLİTİK ANEMİ RİSKİNİN YÖNETİLMESİ ICIN SPESİFİK DOZ DEĞİŞİKLİĞİ. ÖNLEMLER VE UYARILAR
Sayın Doktor,
Bu mektup, Roche Müstahzarları San. A.Ş ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde hemolitik anemi bildirimleri yapılmış olup; hemolitik anemi, Alecensa tedavisiyle ilişkili bir risk olarak değerlendirilmektedir.
• Hemolitik anemi vakalarına ilişkin olarak yakın tarihte gerçekleştirilen kümülatif bir analiz, Alecensa’nın doz uygulamasında değişiklik yapılmasının, raporlanan vaka sonuçlarına göre, hemolitik anemi olaylarının çoğunda iyileşme sağladığını göstermiştir.
• Hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl'nin altındaysa ve hemolitik anemiden şüpheleniliyorsa, Alecensa tedavisi kesilmeli ve uygun laboratuvar testleri yapılmahdır.
• Hemolitik aneminin doğrulanması durumunda, Alecensa tedavisi olay düzelinceye kadar kesilmeli, sonrasında tedaviye azaltılmış bir dozda yeniden başlanmak veya tedavi kalıcı olarak sonlandınlmahdır. Doz azaltma şeması, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Pazoloji ve uygulama şekli bölümünde özetlenmiştir.
Güvenlilik Sorunu Üzerine Ayrıntılı Bilgiler
Alecensa’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği FÎSH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde, monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı ve daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş, yetişkin, anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.
Hemolitik anemi, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde 'yaygın olmayan' sıklık kategorisinde bildirilmiştir.
'Hemolitik hastalıklar' vakalarına ilişkin olarak yakın tarihte gerçekleştirilen kümülatif bir analiz, Alecensa’nm doz uygulamasında değişiklik yapılmasının, raporlaman vaka sonuçlarına göre, hemolitik anemi olaylarının çoğunda iyileşme sağladığını göstermiştir.
Hemolitik anemi, klinik olarak anlamlı bir advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilir ve ilacın uygun şekilde kullanılmasıyla hafifletilebilir. Bazı vakalarda hemolitik anemi tıbbi müdahale gerektirebileceğinden; rutin laboratuvar testleri kapsamında yer almayan uygun laboratuvar tetkiklerinin de yapılması, hemolitik anemi tanısının doğrulanması ve ayrıca alektinib dozunun değiştirilmesi için, ilacı reçete eden hekimler, bu risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu gözlemler ışığında, aşağıdaki uygulamalar önerilmektedir:
• Hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl'nin altındaysa ve hemolitik anemiden şüpheleniliyorsa, Alecensa tedavisi kesilmeli ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.
• Hemolitik aneminin doğrulanması durumunda, Alecensa tedavisi olay düzelinceye kadar kesilmeli ve tedaviye azaltılmış bir dozda yeniden başlanmalı veya tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır.
Alecensa’nın onaylı endikasyonlardaki yarar-risk profili olumlu olarak kalmaya devam etmektedir.
Kısa Ürün Bilgisi’nin (KÜB’ün), "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ile "Pozoloji ve uygulama şekli" bölümleri, yukarıda belirtilen önerileri içerecek şekilde güncellenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Alektinib içeren ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) ve/veya Roche MüstahzarlarıSan. Ve Tic.A.Ş.’ye e-posta
([email protected]) veya telefon aracılığı ile (0212 366 90 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ A.Ş.
Dr. Mahir Kurt Ecz. Seren Selçuk
Medikal Direktör Farmakovijilans Yetkilisi
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bayburt'ta sağlık çalışanı anne adayları normal doğum hakkında bilgilendirildiBayburt Devlet Hastanesi'nde anne adaylarına normal doğum hakkında bilgi verildi.23 Kasım 2024 Cumartesi 12:43KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- ALKÜ'den diş ve ağız bakımı uyarısıAlanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi (ALKÜ) Diş Hekimliği Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Mehmet Akın,23 Kasım 2024 Cumartesi 11:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- AK Parti Mardin İl Başkanı Uncu, Kızıltepe Devlet Hastanesini ziyaret ettiAK Parti Mardin İl Başkanı Mehmet Uncu, Kızıltepe Devlet Hastanesi'nde hizmete giren Anjiyo Ünitesi'ni ziyaret etti.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:38BASIN HABERLERİ
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması 6. gününde sürüyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23BASIN HABERLERİ
- DSÖ danışmanından "iklim krizi kaynaklı salgın" uyarısıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) danışmanlarından Dr. Rita Issa iklim krizinin 2050 yılına kadar yeni bir salgına yol açabileceğini söyledi.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23DÜNYADA SAĞLIK
- Biruni Üniversite Hastanesinden "bacak ödemi" uyarısıBiruni Üniversite Hastanesi Kardiyoloji Uzmanı Prof. Dr. Okay Abacı, bacak şişmesinin vücuttaki sıvı birikmesinin bir belirtisi olduğunu ve ihmal edildiğinde ciddi sağlık sorunlarına neden olacağını belirtti.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23KARDİYOLOJİ
- Ankara'da "4. Uluslararası Beslenme, Sağlık Okuryazarlığı ve Eğitim Konferansı" yapıldıAnkara'da "4. Uluslararası Beslenme, Sağlık Okuryazarlığı ve Eğitim Konferansı" gerçekleştirildi.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, canlı yayında soruları yanıtladı:"Bu çeteyi (yenidoğan çetesi) çökertmekle kendi kötülerimizi, çürük elmalarımızı ayıkladık. Sağlık sisteminde ne kadar varsa bunların hepsinin peşine gidiyoruz, gitmeye de devam edeceğiz"23 Kasım 2024 Cumartesi 00:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- İsrail'in Gazze'de hastaneye düzenlediği saldırıda bir doktor ve çok sayıda hasta yaralandıİsrail ordusunun, Gazze Şeridi'nin kuzeyindeki Kemal Advan Hastanesine insansız hava aracıyla (İHA) düzenlediği saldırıda, bir doktor ve çok sayıda hastanın yaralandığı bildirildi.22 Kasım 2024 Cuma 23:33BASIN HABERLERİ
- New York'taki kalp ve damar sempozyumunda Türk bilim insanları tecrübelerini paylaştıABD'nin New York kentinde bu yıl 51'incisi düzenlenen "Veith Sempozyumu"nda Türk bilim insanları, Türkiye'de tıp alanındaki gelişmeler ile tecrübe ve birikimlerini yabancı meslektaşlarına aktardı.22 Kasım 2024 Cuma 22:48KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel