ACTEMRA (TOCİLİZUMAB) İLE YENİ ORTAYA ÇIKAN ÖNEMLİ TANIMLANMIŞ RİSK: HEPATOKSİSİTE DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Actemra (Tocilizumab) ile yeni ortaya çıkan önemli tanımlanmış risk: Hepatoksisite doktor mektubu yayımlandı.
![Actemra (Tocilizumab) ile yeni ortaya çıkan önemli tanımlanmış risk: Hepatoksisite doktor mektubu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
10 Mayıs 2019 Cuma 13:23
▼ ACTEMRA (TOCILIZUMAB) İLE YENİ ORTAYA ÇIKAN ÖNEMLİ TANIMLANMIŞ RİSK: HEPATOTOKSİSİTE
Sayın Hekim,
Bu mektubun amacı, Actemra (tocilizumab) ile ilgili olarak, yeni ortaya çıkan önemli tanımlanmış bir risk olan hepatotoksisite hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
- Actemra (tocilizumab) uygulaması ile karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık dâhil olmak üzere 8 (sekiz) vakada ilaca bağlı ciddi karaciğer hasarı gözlenmiştir. Bu sekiz vakadan ikisi karaciğer nakli gerektirmiştir.
- Ciddi hepatotoksisitenin görülme sıklığı seyrek olarak değerlendirilmektedir.
- Mevcut onaylı kısa ürün bilgileri, alanin aminotransferaz (.ALT) veya aspartat aminotransferaz (AS 1) seviyeleri normal üst sınırın (NÜS) 5 katı üzerinde olan hastalarda, tocilizumab ile tedaviyi önermemektedir. ALT veya AST seviyesi NLS ün 1,5 katı üzerinde olan hastalarda tocilizumab tedavisinin başlatılmasına karar verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
- Romatoid Artrit (RA), Dev Hücreli Arterit (DHA), Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit (pJİA) ve Sistemik Juvenil İdiyopatik Arrrit (sJİA) hastalarında AST ve ALT seviyeleri tedavinin ilk 6 ayında her 4-8 haftada bir, daha sonra her 12 haftada bir izlenmelidir.
- Karaciğer enzim anormallikleri nedeniyle tocilizumabın önerilen doz modifikasyonları (azaltma, ara verme veya sonlandırma) değişmemiştir, onaylı kısa ürün bilgisindeki bilgilere başvurunuz.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Tocilizumab özetle aşağıda belirtilen endikasyonlarda kullanılır:
- RA [IV vc SC formülasyonları]
- Erişkin hastalarda Dev Hücreli Arterit (DHA) [sadece SC formülasyonu]
- 2 yaş ve üzeri hastalarda pJİA [IV formülasyonu]
- 2 yaş ve üzeri hastalarda sJİA [IV formülasyonu]
Tocilizumabın karaciğer transaminazlarının geçici veya aralıklı olarak, hafif ile orta düzeyde artmasına ve özellikle potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla (örneğin, metotreksat) birlikte kullanıldığında görülme sıklığında artışa neden olduğu bilinmektedir. Tocilizumab ile bildirilen karaciğer yetmezliği dâhil ciddi karaciğer hasarının kümülatif kapsamlı değerlendirmesi; FDA Advers Olay Bildirim Sistemi (FAERS) ve Eudravigilance (EV) veri tabanlarından ve literatürden elde edilen veriler dâhil geçerli tüm klinik ve pazarlama sonrası veri kaynaklan kullanılarak yapılmıştır.
Ruhsat sahibi firma akut karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık dâhil olmak üzere tocilizumab ile ilgili sekiz orta ile ciddi arası düzeyde ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası tanımlamıştır. Bu olaylar tocilizumab başlandıktan 2 hafta ilâ 5 yıldan fazla süre içinde, ortalama 98 günlük latens periyodunda ortaya çıkmıştır. Bu sekiz vakadan iki akut karaciğer yetmezliği vakası karaciğer nakli gerektirmiştir. 10 Nisan 2018 tarihine kadar yaklaşık 1.066.849 hastanın (882,370.3 HY) dünya çapında toplam tocilizumab maruziyeti dikkate alındığında bu vakalar seyrek olarak kabul edilmektedir ve onaylı endikasyonlarda tocilizumabın yarar/risk profili olumlu kalmaktadır.
Ülkemizde de 2015-2017 yılları arasında tocilizumab kullanımı sonrası Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne hepatik enzim yükselmesi (1 vaka), hepatotoksisite (1 vaka) ve toksik hepatit (1 vaka) bildirimleri yapılmıştır.
Bu yeni tanımlanan önemli risk göz önüne alındığında yeterli güvenlilik izlemesi sağlamak için RA, DHA, pJİA ve sJİA hastalarında ALT ve AST seviyeleri arlık tedavinin ilk 6 ayında her 4 - 8 haftada bir, ardından her 12 haftada bir izlenmelidir.
Roche, tanımlanan bu hepatotoksisite riski ve karaciğer transaminazlarının, sJİA ve pJİA endikasyonlarında izlenme sıklığının uzatılması ile ilgili ifadeleri içeren kısa ürün bilgisini güncellemek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile yakın bir şekilde çalışmaktadır. Hekimler doz modifikasyonu ve tocilizumab tedavisinin sonlandırılması dâhil bilgiler için kısa ürün bilgisini takip etmelidirler.
Raporlama Gerekliliği
Tocilizumab içeren ilaç reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Roche Müstahzarları San. A.Ş.’ye e-posta ([email protected]) veya telefon aracılığı ile (0212 366 90 00) bildirmeniz gerekmektedir.
Saygılarımızla,
ROCHE MÜSTAHZARI ARI SANAYİ A.Ş.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Dr. Otan AKIN |
Ecz. Begüm SARIOĞLU Hasta Güvenliği Yöneticisi |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
Samsun'da trafik kazasında hayatını kaybeden sağlık çalışanı için hastanede tören düzenlendiSamsun'un Tekkeköy ilçesindeki trafik kazasında hayatını kaybeden 29 yaşındaki sağlık çalışanı Seydi Mertcan Barçin için görev yaptığı Çarşamba Devlet Hastanesi önünde tören düzenlendi.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23BASIN HABERLERİ
Espiye'de iki çeşmenin suyu uygunsuz çıktıGiresun'un Espiye ilçesinde suyu tüketime uygun olmayan iki çeşme kapatıldı.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:08BASIN HABERLERİ
Doç. Dr. Aktaş: "Dikkat Edilmezse Sıcak Çarpmaları Bireyi Komaya Sokabilir"Sıcak çarpmasının genellikle bireyin yeterli sıvı alamamasından kaynaklı beyindeki kontrol merkezinin vücut ısısının yönetimini kaybetmesiyle ortaya...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58İÇ HASTALIKLARI
İsrail’de Batı Nil Virüsü Salgınında Ölü Sayısı 36’ya Yükseldiİsrail Sağlık Bakanlığı, Batı Nil virüsü salgınında hayatını kaybedenlerin sayısının 36'ya yükseldiğini duyurdu.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58DÜNYADA SAĞLIK
Subü’nün Hibrit Kanser Tedavisi Projesine Tüseb DesteğiSUBÜ Öğretim Üyesi Doç. Dr. Emre Güzel'in yürütücüsü olduğu ve kanserli dokunun hızlı şekilde yok edilmesi için ışığın ve ultrasesin etkisinden...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:38KANSER
Sanko Üniversitesi Akademisyen Ve Öğrencileri, Hastalıkları Koku İle Teşhis Edecek Proje GeliştiriyorSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı Başkanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:23KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel