5-FLUOROURASİL VE KAPESİTABİN SAYIN DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 5-Fluorourasil ve Kapesitabin Sayın Doktor Mektubu yayımlandı.
![5-Fluorourasil ve Kapesitabin Sayın Doktor Mektubu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
11 Eylül 2020 Cuma 10:02
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
03 09 2020
5-FLUOROURASİL (İ.V.), KAPESİTABİN VE TEGAFUR İÇEREN İLAÇLAR: DPD
EKSİKLİĞİ OLAN HASTALARI BELİRLEMEK İÇİN TEDAVİ ÖNCESİ TEST
YAPILMASINA İLİŞKİN TAVSİYELER
Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,
Bu mektubun amacı, dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzim eksikliği olan hastalarda şiddetli toksisite riski artışı nedeniyle 5-fluorourasil i.v. (5-FU), kapesitabin ve tegafur (Ülkemizde ruhsatlı değildir ancak yurt dışı ilaç listesinde yer almaktadır) ile kanser tedavisine başlamadan önce hastalarda DPD enzim eksikliğinin belirlenmesi konusunda sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından; ruhsat sahipleri ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba https://www.titck.gov.tr/ adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
► Kısmî ya da tam DPD eksikliği olan hastalarda, fluoropirimidinler (5-FU, kapesitabin, tegafur) ile tedavi sırasında şiddetli toksisite riskinde artış meydana gelmektedir.
► Fluoropirimidinler ile tedaviye başlanmadan önce fenotip ve/veya genotip testi yapılması önerilir.
► 5-FU, kapesitabin veya tegafur içeren ilaçlarla tedavi, tam DPD eksikliği olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
► Kısmî DPD eksikliği tespit edilen hastalarda başlangıç dozunun azaltılması
düşünülmelidir.
► Sürekli 5-FU infüzyonu alan hastalarda fluorourasilin terapötik ilaç düzeyinin izlenmesi klinik sonuçları iyileştirebilir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Fluoropirimidinler, 5-FU ve 5-FU’nun ön ilaçları olan kapesitabin ve tegafuru içeren bir grup kanser ilacından oluşur.
► Parenteral 5-FU: Kolorektal, pankreatik karsinoma, mide, meme ve baş-boyun kanserleri dâhil birçok maligniteler için kullanılan standart tedavinin bir bileşiğidir, çoğunlukla diğer anti kanser ilaçlarla kombine olarak kullanılır;
► Kapesitabin: 5-FU’nun oral olarak kullanılan bir ön-ilacıdır, kolorektal karsinoma, mide ve meme kanserinin tedavisinde endikedir.
DPD, 5-FU katabolizmasında hız kısıtlayıcı enzimdir. DPD aktivitesi, geniş bir değişkenliğe sahiptir. Tam DPD eksikliği nadirdir (beyazların % 0,01-0,5’i). Kısmî DPD eksikliğinin, beyaz popülasyonun % 3-9'unu etkilediği tahmin edilmektedir.
DPD enzim fonksiyonunda bozulma, 5-FU ya da 5-FU’nun ön-ilaçları ile tedavi edilen hastalarda şiddetli veya hayatı tehdit eden toksisite riskinde artışa neden olur. DPD eksikliği için test sonuçları negatif olsa bile, şiddetli toksisite meydana gelebilir.
► Tam DPD eksikliği olan hastalar, hayatı tehdit eden yüksek ya da ölümcül toksisite riski altındadırlar ve fluoropirimidinler ile tedavi edilmemelidirler.
► Kısmî DPD eksikliği olan hastalar, artan toksisite riski (şiddetli ve hayatı tehdit edici toksisite) ile karşı karşıyadırlar. Şiddetli toksisite riskini sınırlamak için başlangıç dozunun azaltılması düşünülmelidir. Azaltılmış bir dozun etkinliği tahmin edilemediğinden, ciddi toksisite oluşmadığında sonraki dozlar artırılabilir.
Tedavi öncesinde DPD aktivitesinin ölçülmesi
Her ne kadar optimal test yöntemine ilişkin belirsizlikler mevcutsa da, şiddetli toksisite riski altındaki hastaları belirlemek için tedavi öncesi DPD eksikliğinin ölçülmesi önerilir.
Kabul edilebilir iki yöntem mevcuttur. Bunlar; DPD kodlayan gende (DPYD) genotipleme yapılması ve kan urasil düzeylerinin ölçümü ile fenotipleme yapılmasıdır.
► Genotipleme: Dört DYPD genotip varyantı (c.1905+1G˃A, c.1679T˃G, c.2846A˃T ve c.1236G˃A/HapB3) şiddetli toksisite artışı ile ilişkilidir. Ayrıca diğer nadir DYPD genotip varyantları da şiddetli toksisite riskinde artış ile ilişkili olabilir.
► Fenotipleme: DPD eksikliği, tedavi öncesi plazma urasil düzeylerinin yükselmesi ile ilişkilidir
♦ Tam DPD eksikliği: Kan urasil düzeyi ≥150 ng/ml
♦ Kısmî DPD eksikliği: Kan urasil düzeyi ≥16 ng/ml ile <150 ng/ml arası
5-FU (i.v.) ile tedavi edilen hastalarda terapötik ilaç düzeyinin takibi
Ön DPD testinin tamamlayıcısı olarak, fluorourasilin terapötik ilaç düzeylerinin takip edilmesi, sürekli i.v. 5-FU tedavisi alan hastalarda klinik sonuçları iyileştirebilir. Hedef EAA'nın 20 ve 30 mg x saat/L arasında olması gerekir.
Raporlama Gerekliliği
5-FU ve kapesitabin reçete edilirken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda, 5-FU ve kapesitabin ile ilişkili her türlü şüpheli advers reaksiyon için, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ni (e-posta: [email protected] ; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
Saygılarımızla,
Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
Develi’ye 112 Acil Ve Asm YapılacakDevelili Hayırsever Turan Aksu; Fatma-Turan Aksu Aile Sağlığı Merkezi yapımı için protokol imzaladı.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:48BASIN HABERLERİ
Seah’ta Kemoterapi Gören Hastalara Moral Olacak DeğişimSakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde kemoterapi gören hastalara moral olması gayesiyle koridorlar ve kemoterapi görülen odaların duvarları gökyüzü...18 Temmuz 2024 Perşembe 12:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
Hayırsever desteği Kayseri'deki sağlık hizmetlerinin gücüne güç katıyorKayseri'de hayırseverlerin desteğiyle yaptırılan 63 aile sağlığı merkezinde geçen yıl 4 milyon 70 bin poliklinik hizmeti verildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:23BASIN HABERLERİ
Van’ın ‘Tüp Bebek Merkezi’ Projesi TamamladıVan İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Eğitim ve Araştırma Hastanesi bünyesinde projesi tamamlanan "Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezi" için fiziki çalışmalara...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
Mutfak Tüpünün Patlamasıyla Alevler Arasında Kalan Kadın Yanık Merkezinde Tedavi GörüyorBursa'da evdeki mutfak tüpünün patlamasıyla vücudunda derin yanıklar oluşan 46 yaşındaki kadının Bursa Şehir Hastanesi'nde tedavisi sürüyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48BASIN HABERLERİ
Aşırı Sıcaklara Karşı Uzmanlar Uyarıyor: “Ciddi Sonuçlarla Hastanelik Olabilirsiniz”Aşırı sıcaklıklara karşı AKOM'dan uyarı gelirken vatandaşlara tavsiyelerde bulunan Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
Dört bakanlık, doğurganlık hızının düşmesiyle ilgili çalışma grubu kuracakAile ve Sosyal Hizmetler Bakanı Göktaş:18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23BASIN HABERLERİ
Dicle Üniversitesi Hastanesi’nde 74 Kişi ZehirlendiAlınan bilgilere göre, dün hastane personelleri akşam saatlerinde mide bulantısı ve ishal şikayetiyle şimdiye kadar 74 personel hastanenin acil servisine...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:13İÇ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel