2021/ÜTSG-5 YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2021/ÜTSG-5 Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile sınıfı değişen ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
07 Temmuz 2021 Çarşamba 15:59
2021/ÜTSG-5 YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER
Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur.
Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve ilgili ürünlerin risk sınıfının değişmesi nedeniyle onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu doğmuştur.
İlgili hususta mezkur Yönetmeliğin Geçici Madde 1’in beşinci fıkrasında “5 inci maddeye istisna olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sınıf I olan, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektiren bir cihaz ya da 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenen ve bu maddenin ikinci fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikaya sahip bir cihaz; 26/5/2021 tarihinden itibaren 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmesi ve bu cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 26/5/2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.” hükmü yer almaktadır.
Bu kapsamda 16.06.2021 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Yürürlüğe Girmesine” ilişkin duyuru ekinde yer alan “YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİ” isimli dokümanda sınıf değişikliği gereken ürünler için geçiş sürecine yönelik detaylı bilgilere yer verilmiştir. (https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2021/Ek-1.1DuyuruMetni-tr.pdf )
Bu bağlamda; yeni Yönetmelik öncesinde uygunluk değerlendirme aşamasında onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu bulunmayıp yeni Yönetmelik ile bu zorunluluğun getirildiği ürünlerin ilgili geçiş hükümleri doğrultusunda 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmesine belirli koşullar altında izin verilmiştir.
Bahse konu ürünlerin anılan süreye kadar Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlarının geçerliliği devam edebilecektir. Ürün kaydının devam etmesine yönelik kararların alınabilmesi için ÜTS ürün kaydı ekranında yer alan “ürün açıklaması” alanına
“93/42/EEC direktifinin sınıflandırma kurallarından ….. kuralı gereği ÜTS’de sınıf I-diğer olarak kayıtlı olan ürünümüz, 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin sınıflandırma kurallarından ….. kuralı gereği ….. risk sınıfına dahil edilmiştir. Bu sebeple mevcut ürün kaydının devam etmesi gerektiği düşünülmektedir.”
açıklamasının 26.08.2021 tarihine kadar BAŞVURUSUZ GÜNCELLEME yapılarak girilmesi gerekmektedir. Tarif edilen açıklamanın girildiği ürünler tarafımızca incelenerek uygun görülenlerin kayıtları devam edecektir.
Halihazırda 93/42/EEC direktifi doğrultusunda piyasaya arz edilerek ÜTS’de sınıf I-diğer olarak kayıtlı olan ürünlerden 26.08.2021 tarihine kadar yukarıda ifade edilen açıklama metninin ÜTS’de ilgili alana girilmeyenler ile mezkur Yönetmelik kapsamında da sınıf I diğer olarak piyasaya arz edilecek ürünlerden bu Yönetmelik kapsamında düzenlenmiş AB Uygunluk Beyanı ile piyasaya arz edilerek ÜTS’de kaydı güncellenmeyen sınıf I-diğer risk sınıfındaki ürünlerin ürün kayıtları bu tarih itibariyle düşürülecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
- Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
- Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
- Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
- Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
- Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel