2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/ÜTSG-3 ithal ürün kayıtlarında veri değişikliği talepleri hakkında duyuru yayımlandı.
02 Temmuz 2020 Perşembe 15:22
2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİ
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapılmıştır.
Gelinen noktada birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerinde ki uyumsuzluklardan kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar oluşmaktadır. Bu sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün güncellemesi esnasında diğer firmalardaki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenecek olursa güncelleme yapılabilmektedir.
İlave olarak farklı firmalarda farklı veriler ile tanımlı olan ithal ürünlerin güncellenebilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması gerekmektedir. Söz konusu talep “Tıbbi Cihazàİthal Ürün Veri Değişikliği TalepleriàVeri Değişikliği Talebi Ekle” adımları izlenerek güncellenmek istenen ürüne ait bilgiler girilerek oluşturulmaktadır. Bu alandan oluşturulan talep ile ilgili olarak aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem mesajı iletilecektir. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihazàİthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini görüntüleyebilecek olup talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise “Onayla” seçeneğini, eğer bilgiler doğru değil ise gerekli açıklamaları da ekleyerek “Reddet” seçeneğini işaretlemelidir.
Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekmektedir. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacaktır.
Oluşturulan talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler ürünlere yansıtılacaktır. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi” ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talep Kurumumuz onayına tabi olacaktır. Oluşturulan talebe firmalardan birinin bile ret vermesi halinde ilgili talep Kurumumuz tarafından incelenecektir.
Taleplere verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabilmekte olup veri alanı boş olan ürünler için de gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir. Veri alanı boş olan ürünlerin güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekecektir.
Son olarak 2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin Duyuru ile açılan başvurusuz güncelleme ekranı belirtilen tarihler itibariyle kapatılacak olup sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekecektir. Bu süre dahilinde firmaların gerekli değişiklikleri yapmaları iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacaktır.
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Ankara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, 3 günlük "iş bırakma eylemi" başlattıAnkara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, Resmi Gazetede 30 Ekim'de yayımlanarak yürürlüğe giren05 Kasım 2024 Salı 16:53AİLE HEKİMİ
- Kırıkkale'de "usulsüz sağlık raporu" operasyonunda 12 şüpheli yakalandıKırıkkale'de usulsüz sağlık raporu düzenledikleri iddiasıyla 2'si doktor 12 zanlı gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 16:48BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi'nde organ bağışı standı kurulduEskişehir Osmangazi Üniversitesi (ESOGÜ) Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi'nde 3-9 Kasım Organ Bağışı Haftası05 Kasım 2024 Salı 16:48GENEL CERRAHİ
- DSÖ: Gazze'de 12 bin ila 14 bin kritik hastanın tıbbı tahliyeye ihtiyaç duyduğunu tahmin ediyoruzDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Filistin Temsilcisi Rik Peeperkorn, Gazze'de 12 bin ila 14 bin kritik hastanın tıbbı tahliyeye ihtiyaç duyduğunu tahmin ettiklerini bildirdi.05 Kasım 2024 Salı 16:28DÜNYADA SAĞLIK
- Novo Nordisk'ten "İlaç Sahteye Gelmez" uyarısıNovo Nordisk Türkiye Kıdemli Klinik, Medikal ve Ruhsat Direktörü Dr. Ömer Buğra Bahadır:05 Kasım 2024 Salı 16:23İLAÇ SANAYİ
- UNICEF: Kosova'daki hava kalitesi, çocuklar için belirlenen güvenlik sınırının 25 kat üstündeBirleşmiş Milletler (BM) Uluslararası Çocuklara Yardım Fonu (UNICEF),05 Kasım 2024 Salı 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- CHP'li Pala, yeni aile hekimliği yönetmeliğini eleştirdiCHP Bursa Milletvekili Kayıhan Pala, yeni aile hekimliği yönetmeliğine ilişkin,05 Kasım 2024 Salı 15:43BASIN HABERLERİ
- İl Sağlık Müdürü İnan, Altunhisar'daki sağlık kuruluşlarını ziyaret ettiNiğde İl Sağlık Müdürü Dr. Öğretim Üyesi Doğan Bahadır İnan, Altunhisar'daki sağlık kuruluşlarını ziyaret etti.05 Kasım 2024 Salı 15:28SAĞLIK BAKANLIĞI
- 02 Kasım 2024 Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT (SGK)Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 1 Mayıs 2013 tarihinde yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde 02 Kasım 2024 Tebliği ile yapılan değişiklikler işlenmiş güncel hali yayımlandı.05 Kasım 2024 Salı 10:33TEBLİĞLER - SUT, DEĞİŞİKLİKLERİ VE DUYURULARI
- Lübnan Sağlık Bakanı, Sayda'daki Türk Hastanesinde yeni bölümlerin açılacağını duyurduLübnan Sağlık Bakanı Firas el-Abyad, İsrail saldırılarının sürdüğü Lübnan'ın Sayda şehrindeki Türk Hastanesinde yarın yeni bölümlerin hizmet vermeye başlayacağını duyurdu.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:53DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel