2020/ÜTSG-1 ÜRÜN KAYITLARININ GÜNCELLEMESİNE İLİŞKİN DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/ÜTSG-1 ürün kayıtlarının güncellemesine ilişkin duyuru yayımlandı.
21 Nisan 2020 Salı 16:55
2020/ÜTSG-1 ÜRÜN KAYITLARININ GÜNCELLEMESİNE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapılmıştır.
Gelinen noktada ürün kaydındaki özellikle içerikteki ürün miktarı, raf ömrü, sınırlı kullanım olup olmadığı, SUT eşleşmesi olup olmadığı vs. gibi alanların yanlış veriler içermesinden kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar çıkmaktadır.
Bu sorunların giderilmesi için aşağıda yer alan veri alanları 20/04/2020 tarihi itibariyle başvurusuz güncellemeye açılacak olup 20/07/2020 tarihine kadar açık kalacaktır.
Başvurusuz güncellenecek veri alanları:
• İçerikteki Ürün Sayısı (Sisteme tekil ürün girişi yapılmamış ürünler için)
• Raf Ömrü var mı?
• Raf Ömrü
• Ölçü miktari ve ölçü birimi
• SUT eşleşme durumu
• Tek kullanımlık mı? (Sisteme tekil ürün girişi yapılmamış ürünler için)
• Sınırlı kullanımlık mı? Bu alana bağlı olarak sınırlı kullanım sayısı? (Sisteme tekil ürün girişi yapılmamış ürünler için)
• Vücuda implante edilebilir mi?
• Tek hastaya kullanılabilir mi?
• Kullanım Öncesi Sterilizasyon Gerekli mi? Bu alana bağlı olarak Sterilizasyon Metodu (Kullanım Öncesi)?
• Bakıma tabi mi? Bu alan bağlı olarak Bakım periyodu?
• Kalibrasyona tabi mi? Bu alana bağlı olarak kalibrasyon periyodu?
Farklı ithalatçılar tarafından ithal edilen aynı ürünler için yapılan mükerrer kayıtlara ilişkin iyileştirme yapılmakta olup farklı veri alanlarına sahip yeni ürün kayıtlarına izin verilmeyecektir. Söz konusu iyileştirme tamamlandığında mükerrer kayıtlarda herhangi bir veri alanı dahi farklı olan tüm ürün kayıtları tarafımızca 15.10.2020 tarihinde reddedilecektir. Bu sebeple ilgili ürünler için firmalar tarafından farklı veri alanlarının bu süreçte düzeltilmesi oldukça önem arz etmektedir.
Sistemde tekil bildirimi yapılmış ürünler için içerikteki ürün sayısı bilgisinin değiştirilebilmesi amacıyla alt yapı geliştirme çalışmaları devam etmektedir. Bu geliştirme tamamlandığında belirli bir süreliğine bu alanı güncelleme imkanı sağlanacak olup Duyuru ile ilan edilecektir.
Bu süre sonrasında içerikteki ürün sayısı kısmı başvuruya gönderilse dahi kesinlikle güncellenmeyecektir. Firmaların bu hususa oldukça dikkat etmesi gerekmektedir. Aksi takdirde yanlış kayıt altına alınan ürünlerin tespit edilmesi halinde piyasaya arz edilmesine izin verilmeyecektir.
Not: Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtlarının da bu süre içinde güncellenerek varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sudan'da kolera vakası sayısı 30 bini geçtiSudan'daki kolera vakası sayısının 30 bin 880'e ulaştığı bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 19:53DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel