2020/KK-7 SAYILI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA SINIF-I DİĞER VE IVD DİĞER OLARAK SINIFLANDIRILAN TIBBİ CİHAZLARA AİT TEKNİK DOSYALARININ KURUMA SUNULMASI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması hakkında duyuru yayımlandı.
18 Eylül 2020 Cuma 14:55
2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – IVD Diğer) tıbbi cihazların kayıt süreçlerinde ilgili ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve kullanım amacı doğrultusunda beyan edilen sınıflandırmasının uygun olup olmadığı hususlarında tereddütler ortaya çıkmaktadır. İlgili ürünlerin piyasaya arzında herhangi bir değerlendirme kuruluşu denetimi de olmadığı için kayıt sürecinde yaşanan bu tereddütleri ortadan kaldırmak amacıyla, söz konusu ürünlere (ısmarlama tıbbi cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler hariç) ilişkin imalatçı tarafından hazırlanmış olan teknik dosyada yer alan;
► Tıbbi cihazın etki mekanizması,
► Kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve kullanılacak popülasyonu,
► Tıbbi cihazın sınıflandırması ve gerekçesi,
► Ürünün sınıfına etki eden tasarım özeti, içerik ve ürünün formuna göre % bileşen bilgisi,
► Cihaza uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesi,
► Risk yönetimi ile ilgili dokümanlar,
► MEDDEV 2.7/1 yardımcı dokümanında ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-X’da belirtilen şartları karşılayan Klinik Değerlendirme Raporu,
► Ürüne ait validasyonlar ve test sonuçları,
► Gerekmesi halinde kullanım kılavuzu/talimatı.
bilgilerini içeren kısımların tek bir PDF dosyası şeklinde ÜTS’de “Teknik Dosya” belge türü olarak yüklenmesi ve ilgili ürün ile ilişkilendirilmesi gerekmektedir.
Söz konusu gereklilik 30/04/2021 tarihinde başlayacak olup; hâlihazırda sistemde kayıtlı olan ürünler için anılan tarihe kadar firmalar tarafından ürün güncellemesi yapılarak ilgili bilgileri içeren belgenin yüklenerek ürün ile ilişkisinin kurulması gerekmektedir. Aksi durumda, söz konusu ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülecektir.
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bayburt'ta sağlık çalışanı anne adayları normal doğum hakkında bilgilendirildiBayburt Devlet Hastanesi'nde anne adaylarına normal doğum hakkında bilgi verildi.23 Kasım 2024 Cumartesi 12:43KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- ALKÜ'den diş ve ağız bakımı uyarısıAlanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi (ALKÜ) Diş Hekimliği Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Mehmet Akın,23 Kasım 2024 Cumartesi 11:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- AK Parti Mardin İl Başkanı Uncu, Kızıltepe Devlet Hastanesini ziyaret ettiAK Parti Mardin İl Başkanı Mehmet Uncu, Kızıltepe Devlet Hastanesi'nde hizmete giren Anjiyo Ünitesi'ni ziyaret etti.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:38BASIN HABERLERİ
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması 6. gününde sürüyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23BASIN HABERLERİ
- DSÖ danışmanından "iklim krizi kaynaklı salgın" uyarısıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) danışmanlarından Dr. Rita Issa iklim krizinin 2050 yılına kadar yeni bir salgına yol açabileceğini söyledi.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23DÜNYADA SAĞLIK
- Biruni Üniversite Hastanesinden "bacak ödemi" uyarısıBiruni Üniversite Hastanesi Kardiyoloji Uzmanı Prof. Dr. Okay Abacı, bacak şişmesinin vücuttaki sıvı birikmesinin bir belirtisi olduğunu ve ihmal edildiğinde ciddi sağlık sorunlarına neden olacağını belirtti.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23KARDİYOLOJİ
- Ankara'da "4. Uluslararası Beslenme, Sağlık Okuryazarlığı ve Eğitim Konferansı" yapıldıAnkara'da "4. Uluslararası Beslenme, Sağlık Okuryazarlığı ve Eğitim Konferansı" gerçekleştirildi.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, canlı yayında soruları yanıtladı:"Bu çeteyi (yenidoğan çetesi) çökertmekle kendi kötülerimizi, çürük elmalarımızı ayıkladık. Sağlık sisteminde ne kadar varsa bunların hepsinin peşine gidiyoruz, gitmeye de devam edeceğiz"23 Kasım 2024 Cumartesi 00:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- İsrail'in Gazze'de hastaneye düzenlediği saldırıda bir doktor ve çok sayıda hasta yaralandıİsrail ordusunun, Gazze Şeridi'nin kuzeyindeki Kemal Advan Hastanesine insansız hava aracıyla (İHA) düzenlediği saldırıda, bir doktor ve çok sayıda hastanın yaralandığı bildirildi.22 Kasım 2024 Cuma 23:33BASIN HABERLERİ
- New York'taki kalp ve damar sempozyumunda Türk bilim insanları tecrübelerini paylaştıABD'nin New York kentinde bu yıl 51'incisi düzenlenen "Veith Sempozyumu"nda Türk bilim insanları, Türkiye'de tıp alanındaki gelişmeler ile tecrübe ve birikimlerini yabancı meslektaşlarına aktardı.22 Kasım 2024 Cuma 22:48KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel