2020/KK-6 SAYILI COVİD-19 TIBBİ TANI KİTLERİNİN ÜTS’YE KAYDI VE İTHALAT İZİNLERİNE İLİŞKİN DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/KK-6 sayılı Covid-19 tıbbi tanı kitlerinin ÜTS’ye kaydı ve ithalat izinlerine ilişkin duyuru yayımlandı.
![2020/KK-6 sayılı Covid-19 tıbbi tanı kitlerinin ÜTS’ye kaydı ve ithalat izinlerine ilişkin duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
10 Nisan 2020 Cuma 15:55
2020/KK-6 Sayılı COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine İlişkin Duyuru
Bilindiği üzere, 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Kurumumuzun fiziksel veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
Bu bağlamda;
• Yalnızca Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için ön izin belgesi düzenlenecektir.
• Genel kullanım amaçlı laboratuvar ürünleri (çevre, gıda, kimya ve benzeri) ile birlikte kit üretiminde kullanılan ham maddeler, ara ürünler ilgili Tebliğ kapsamında yer almamakta olup bu ürünler için ön izin belgesi düzenlenmeyecektir.
• İthalat ön izin başvuruları, Kurumumuzun 03.04.2020 tarihli ve “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru” adlı duyurusuna istinaden, sadece Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden ithalat iznine özel olarak oluşturulmuş sistem aracılığı ile yapılacaktır.
• İthalat ön izin başvurusu verilecek ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.
• Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan bütün ürünler için;
♦ Temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından ilgili Yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterir karşılaştırılmalı uygunluk testleri bakımından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden görüş alınacaktır.
♦ Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından olumlu görüş verilmeyen ürünler için, bu ürünleri ÜTS’ye kaydeden firmalara revizyon süresi verilecek ve bu süre içerisinde ilgili çalışmaları yaptırmaları talep edilecektir.
♦ Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’de kayıtlı olmaya devam edecektir.
• Duyuru yayım tarihi itibarı ile ÜTS’ye kaydı tamamlanmamış olup bu tarihten sonra ÜTS’ye yapılacak COVİD-19 tanı kiti kayıt başvurularında ise;
♦ Ürün kayıt aşamasında, ürün kaydı gerçekleştirilmeden, ilgili firmalardan, ürünlerinin temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından karşılaştırmalı uygunluk testleri ile ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından verilecek uygunluk yazısı talep edilecektir. Bu minvalde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak testlere esas teşkil edecek miktarda ürün için ithalat izin belgesi düzenlenecektir.
♦ Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’ye kaydedilecektir.
• COVID-19 tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait belgelerin kayıt başvurularında;
♦ 05.02.2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile birlikte,
♦ 26.03.2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı duyurularda yer alan hükümler geçerli olacaktır.
• Tebliğ kapsamında olup COVİD-19 tanı testi haricinde olan ürünler için, mevcut durumda ÜTS kayıt aşamasında herhangi bir ek çalışma istenmeyecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
Samsun'da trafik kazasında hayatını kaybeden sağlık çalışanı için hastanede tören düzenlendiSamsun'un Tekkeköy ilçesindeki trafik kazasında hayatını kaybeden 29 yaşındaki sağlık çalışanı Seydi Mertcan Barçin için görev yaptığı Çarşamba Devlet Hastanesi önünde tören düzenlendi.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23BASIN HABERLERİ
Espiye'de iki çeşmenin suyu uygunsuz çıktıGiresun'un Espiye ilçesinde suyu tüketime uygun olmayan iki çeşme kapatıldı.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:08BASIN HABERLERİ
Doç. Dr. Aktaş: "Dikkat Edilmezse Sıcak Çarpmaları Bireyi Komaya Sokabilir"Sıcak çarpmasının genellikle bireyin yeterli sıvı alamamasından kaynaklı beyindeki kontrol merkezinin vücut ısısının yönetimini kaybetmesiyle ortaya...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58İÇ HASTALIKLARI
İsrail’de Batı Nil Virüsü Salgınında Ölü Sayısı 36’ya Yükseldiİsrail Sağlık Bakanlığı, Batı Nil virüsü salgınında hayatını kaybedenlerin sayısının 36'ya yükseldiğini duyurdu.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58DÜNYADA SAĞLIK
Subü’nün Hibrit Kanser Tedavisi Projesine Tüseb DesteğiSUBÜ Öğretim Üyesi Doç. Dr. Emre Güzel'in yürütücüsü olduğu ve kanserli dokunun hızlı şekilde yok edilmesi için ışığın ve ultrasesin etkisinden...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:38KANSER
Sanko Üniversitesi Akademisyen Ve Öğrencileri, Hastalıkları Koku İle Teşhis Edecek Proje GeliştiriyorSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı Başkanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:23KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
Develi’ye 112 Acil Ve Asm YapılacakDevelili Hayırsever Turan Aksu; Fatma-Turan Aksu Aile Sağlığı Merkezi yapımı için protokol imzaladı.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel