2019/ÜTSG-11 SAYILI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA PİYASAYA ARZ EDİLEN ÜRÜNLER İLE BİRLİKTE KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN ÜTS KAYDINA VE TEKİL BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2019/ÜTSG-11 Sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin duyuru yayımlan
![2019/ÜTSG-11 Sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin Duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
27 Kasım 2019 Çarşamba 15:28
2019/ÜTSG-11 Sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin Duyuru
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
Malumları olduğu üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler içerisinde kullanım veya uygulama şekline bağlı olarak tıbbi cihazlar yer alabilmekte olup, ilgili süreçte beşeri tıbbi ürün imalatçılarına yönelik olarak bu cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin işlemler aşağıda belirtilmiştir:
· Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin ruhsata esas formlarında belirtilen ve ürünün nihai paketi içerisinde yer alan ilaca bütünleşik olmayan tıbbi cihazlar, bu şekli ile ülkemize ithal edilmiş veya ülkemizde üretilmiş ise; mezkur tıbbi cihazların uygunluğunun beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında Kurumumuz ruhsatlandırma sürecinde değerlendiriliyor olması nedeniyle, söz konusu tıbbi cihazlar için; beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında ilave olarak herhangi bir ÜTS kayıt veya bildirim işlemi yapılması gerekmemektedir. Ancak bu ürünlerin beşeri tıbbi ürün imalatçısına kadar olan süreçleri Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne uygun olarak yürütülmesi gerekmekte ve ÜTS bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.
· Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte; üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülen ve bu noktada ilgili beşeri tıbbi ürünün kısa ürün bilgisinde veya kullanım talimatında söz konusu duruma atıf olan durumlarda, ilgili beşeri tıbbi ürün imalatçısının veya ithalatçısının söz konusu ürünün yanında tıbbi cihazı Kurumumuzca izin verilen programlar dâhilinde tedarik etmek ve hastaya vermek istemesi durumunda, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması ve ilgili ürünlerin de ÜTS kayıt ve bildirim işlemi yapılması gerekmektedir. Ek olarak ilgili tıbbi cihazın ülkemiz içerisinden temin edilmesi halinde, cihazın temin edildiği müessesenin de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
Develi’ye 112 Acil Ve Asm YapılacakDevelili Hayırsever Turan Aksu; Fatma-Turan Aksu Aile Sağlığı Merkezi yapımı için protokol imzaladı.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:48BASIN HABERLERİ
Seah’ta Kemoterapi Gören Hastalara Moral Olacak DeğişimSakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde kemoterapi gören hastalara moral olması gayesiyle koridorlar ve kemoterapi görülen odaların duvarları gökyüzü...18 Temmuz 2024 Perşembe 12:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
Hayırsever desteği Kayseri'deki sağlık hizmetlerinin gücüne güç katıyorKayseri'de hayırseverlerin desteğiyle yaptırılan 63 aile sağlığı merkezinde geçen yıl 4 milyon 70 bin poliklinik hizmeti verildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:23BASIN HABERLERİ
Van’ın ‘Tüp Bebek Merkezi’ Projesi TamamladıVan İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Eğitim ve Araştırma Hastanesi bünyesinde projesi tamamlanan "Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezi" için fiziki çalışmalara...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
Mutfak Tüpünün Patlamasıyla Alevler Arasında Kalan Kadın Yanık Merkezinde Tedavi GörüyorBursa'da evdeki mutfak tüpünün patlamasıyla vücudunda derin yanıklar oluşan 46 yaşındaki kadının Bursa Şehir Hastanesi'nde tedavisi sürüyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48BASIN HABERLERİ
Aşırı Sıcaklara Karşı Uzmanlar Uyarıyor: “Ciddi Sonuçlarla Hastanelik Olabilirsiniz”Aşırı sıcaklıklara karşı AKOM'dan uyarı gelirken vatandaşlara tavsiyelerde bulunan Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
Dört bakanlık, doğurganlık hızının düşmesiyle ilgili çalışma grubu kuracakAile ve Sosyal Hizmetler Bakanı Göktaş:18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23BASIN HABERLERİ
Dicle Üniversitesi Hastanesi’nde 74 Kişi ZehirlendiAlınan bilgilere göre, dün hastane personelleri akşam saatlerinde mide bulantısı ve ishal şikayetiyle şimdiye kadar 74 personel hastanenin acil servisine...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:13İÇ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel