Türk Tabipler Birliği, Sinovac ve Biontech aşılarının etkinliği ve 2 artı 1 doz uygulamasının nasıl yapılması gerektiği hakkında açıklama yaptı.

1. Sinovac

COVID-19 aşılaması, ülkemizde ilk olarak 13 Ocak 2021 tarihinde inaktif aşı olan Sinovac ile başlatılmıştır. Sinovac, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından 1 Haziran 2021 tarihinde Acil Kullanım Listesine alınmıştır.

* Sinovac aşısının koruyuculuğu nedir?

DSÖ tarafından yapılan değerlendirmede, 18-60 yaş arası sağlıklı erişkinlerde, 2-4 hafta aralıkla uygulandığında, “etkililik” hastalık önlemede %51, ağır hastalık ve ölümü önlemede %100 kabul ile değerlendirilmiştir. Aynı değerlendirmede 60 yaş üzeri erişkinlerde etkililik verisinin yetersiz olduğu vurgusu yer almaktadır. Bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde ise etki kaybını gösteren az sayıda çalışma bulunmaktadır.

* Sinovac aşısının koruyuculuğu ne kadar sürmektedir? 

Sinovac aşısının koruyuculuğu ile ilişkili olarak yürütülmüş ve ön basım aşamasında olan, Faz-2 çalışmaya göre, 60 yaş üzeri erişkinlerde, aşı koruyuculuğu ile ilişkili nötralize edici antikorlar, 6. ayda düşmekte ancak bir 3. doz ile tekrar yükselmektedir (1).

* Varyantlar bağışıklığı nasıl etkiliyor?

Her gelişen varyantın başlangıçtaki suşa göre hem geçirilmiş enfeksiyonla ilişkili bağışıklığı hem de aşı bağışıklığını azalttığı bilinmektedir.

* Sinovac varyantlara karşı koruyucu mu?

Sinovac’ın, varyant etkisi açısından yapılan çalışmalarda, B.1.351 için %25-35 azalma (2, 3) ve Tayland’dan yapılan ön basım bir çalışmaya göre delta için de dört kat gibi önemli etki kaybı olduğu gösterilmiştir (4).

2. Biontech

Biontech, mRNA aşısıdır ve ülkemizde 2021 Haziran ayı itibarıyla uygulanmaya başlanmıştır.

* Biontech aşısının koruyuculuğu nedir?

Alfa varyantına göre Delta varyantına etkisi, tamamlanmış iki doz sonrası %8 azalmış olup ancak hâlâ %88 oranında etkilidir ve ciddi hastalık için %90’dan fazla etkili bulunmuştur(5).

Delta’nın dördüncü dalgadan sorumlu olduğu İngiltere ve İsrail, artan vaka artışlarına karşın, hastane yatışlarının ve ölümlerin Biontech aşısı ile kontrol edilebildiğine ilişkin önemli örneklerdir(6,7). mRNA aşıları (ülkemizde uygulanan mRNA aşısı Biontech’tir), Delta varyantına karşı en yüksek etki gösteren aşılardır (8).

* Biontech aşısının koruyuculuk süresi ne kadardır?

Etki süresi en az 8 ay, ortalama ise 9-12 aydır (9).

AŞILARDA DOZ TEKRARI NEDEN VE NE ZAMAN GEREKİR?

1. Aşı bağışıklığında zamanla azalma olduğunun gösterilmesi,
2. Yeni varyant gelişimi,
3. Aşı için cevap sorunu olabilecek bağışıklık sistemi baskılanması ve ileri yaş kişiler söz konusu ise tekrarlayıcı dozlar gerekir.

DOZ TEKRARI, 2+1 ÖNCELİKLE KİMLERE YAPILMALIDIR?

Sinovac aşısında, ileri yaştakilerde iki dozdan sonra antikorların 3-6 ay içinde düştüğü ve altıncı aydaki üçüncü doz uygulaması ile tekrar yükseldiği gösterilmektedir. Sinovac aşısında, ikinci dozdan, 6-8 ay sonra üçüncü doz uygulamanın, 18-59 yaş arası sağlıklı erişkinlerde, nötralize edici antikor titrelerinin üç katı arttığını gösteren bir ön basım yayın bulunmaktadır (10).

Bu veriler, inaktif aşı ile bu zaman içinde azalan ama hatırlatıcı bir doz ile tekrar uyarılan antikor yanıtını göstermektedir.

Semptomatik hastalığı önlemek için de antikor düzeyi ile korele olduğu düşünülen nötralizan antikorların önemli olduğu düşünülmektedir (11).

Şu an yaygın olan Delta varyantı varlığında bu sonuçlar öncelikle:

• 65 yaş üzeri kişilerin ve sağlık çalışanlarının,
• 50 yaş üzeri kişilerin,
• 16 yaş üzeri tüm ek hastalıkları olanlar olmak üzere iki doz Sinovac olanların, üçüncü bir doz ile güçlendirilmesi gerektiğini düşündürmektedir.

DOZ TEKRARI, 2 +1 HANGİ AŞI İLE YAPILMALIDIR?

Sinovac ile aşılananların hastalık verileri

Bir basın bildirisinde Çin, 3. doz Sinovac uygulamanın antikor titrelerinde 10-20 kat artış yaptığını bildirirken, bu antikorların koruyuculuk süresinin belirlenmesine ihtiyaç olduğu belirtilmiştir (12).

Bakanlık elindeki verileri ısrarla paylaşmamakla birlikte son dönemlerde yoğun bakım ünitelerine yatışların değerlendirildiği çalışmalarda yatan hastaların %90’ından fazlasının aşısız, %10 kadarının ise üzerinden zaman geçmiş iki doz inaktif aşılı ve eşlik eden kronik hastalığı olan kişiler ve tek doz aşılı olanlar olduğu ifade edilmektedir. Bu nedenlerle iki doz Sinovac olan kişilere, Delta etkisi laboratuvar ve saha çalışmaları ile gösterilen bir mRNA aşısı olan Biontech ile takviye doz (2+1) yapılması önerilmektedir

Bu öneri, 2 doz Sinovac aşısının, enfeksiyon ve orta-kritik hastalığı önlemede zamana bağlı ve delta varyantına karşı azalan etkisi hipotezine dayandırılmaktadır.

Sağlık bakanı basın toplantısı aracılığıyla 3 doz Sinovac aşısının daha koruyucu olduğunu bildirmiştir. Ancak bu konuda Sinovac aşısını kullanan az sayıda ülke olması ve ülkemizdeki verilerin de bilim çevresi ve kamuoyu ile paylaşılmaması nedeniyle, Türkiye’de yapılmış çalışmanın verileri paylaşıldığında ya da dünyadaki bilimsel çalışma verileri yayınlandığında görüş bildirilebilecektir. Mevcut durumda yalnızca yayınlanan bilimsel çalışmalara göre önerilerde bulunmak etik sorumluluğumuzdur.